Ninlaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixazomib citrate

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixazomib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Ninlaro flimkien ma ' lenalidomide u dexamethasone huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-myeloma multipla li rċevew terapija għall-inqas wieħed minn qabel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-21

Pakkausseloste

48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NINLARO 2.3 MG KAPSULI IBSIN
NINLARO 3 MG KAPSULI IBSIN
NINLARO 4 MG KAPSULI IBSIN
ixazomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NINLARO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NINLARO
3.
Kif għandek tieħu NINLARO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NINLARO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NINLARO U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU NINLARO
NINLARO huwa mediċina tal-kanċer li fih ixazomib, ‘inibitur
tal-proteasomes’.
NINLARO jintuża għat-trattament b’tip tal-kanċer tal-mudullun li
jissejjaħ majeloma multipla.
Is-sustanza attiva tiegħu ixazomib jaħdem billi jimblokka l-azzjoni
tal-proteasomes. Dawn huma
strutturi ġoċ-ċellola li jiddiġerixxu l-proteini u huma importanti
għas-sopravivenza taċ-ċellola.
Minħabba li ċ-ċelloli tal-majeloma jipproduċu ħafna proteini
l-azzjoni ta’ proteasomes tista' toqtol
iċ-ċelloli kanċeroġeni.
GĦALXIEX JINTUŻA NINLARO
NINLARO jintuża biex jittratta adulti b’ majeloma multipla. NINLARO
ser jingħatalek flimkien ma’
lenalidomide u dexamethasone, li huma mediċini oħrajn użati biex
jittrattaw il-majeloma multipla.
X’INHI L-MAJELOMA MULTIPLA
Il-majeloma multipla huwa kanċer tad-demm li jaffettwa tip ta’
ċellula, imsejħa ċ-ċellula tal-plażma.
Ċellula tal-plażma hija

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin
NINLARO 3 mg kapsuli ibsin
NINLARO 4 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 2.3 mg ta’ ixazomib (bħala 3.3 mg ta’ ixazomib
citrate)
NINLARO 3 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 3 mg ta’ ixazomib (bħala 4.3 mg ta’ ixazomib
citrate)
NINLARO 4 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 4 mg ta’ ixazomib (bħala 5.7 mg ta’ ixazomib
citrate)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli ibsin.
NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ lewn roża ċar, ta’ daqs 4,
immarkata b’“Takeda” fuq l-għatu u “2.3 mg”
fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda.
NINLARO 3 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ lewn griża ċar, ta’ daqs 4,
immarkati b’“Takeda” fuq l-għatu u “3 mg”
fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda.
NINLARO 4 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ lewn oranġjo ċar, ta’ daqs 3,
immarkata b’“Takeda” fuq l-għatu u
“4 mg” fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NINLARO flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’majeloma multipla li rċivewmill-inqas terapija waħda
fil-passat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jkun immonitorjat taħt
is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza
fil-ġestjoni tal-majeloma multipla.
3
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ ixazomib hija 4 mg mogħtija
oralment darba fil-ġimgħa f’Jiem 1, 8,
u 15 ta’ ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum.
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ lenalidomide hija 25 mg mogħtija
oralment kuljum f’Jiem 1 sa 21
ta’ ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum.
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ dexamethasone hija 40 mg
mogħtija oralment f’Jiem 1, 8, 15, u 22
ta�