Nimotop 30 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

NIMODIPIN

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

C08CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nimodipine

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-03

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NIMOTOP
® 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Nimodipin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Nimotop
3. Sådan skal du tage Nimotop
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nimotop virker ved at udvide blodkarrene,
så blodet lettere kan passere. Nimotop
virker især på blodkarrene i hjernen.
Du kan bruge Nimotop til forebyggelse
og behandling af sammentrækninger
(spasmer) i hjernens blodkar, som skyldes
blødninger i hjernen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE NIMOTOP
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE NIMOTOP:
– hvis du er allergisk over for Nimodipin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Nimotop (angivet i afsnit 6).
– hvis du samtidig tager rifampicin
(antibiotika).
– hvis du samtidig tager phenobarbital,
phenytoin eller carbamazepin (medicin
mod epilepsi).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du tager Nimotop
– hvis du har nedsat leverfunktion.
– hvis du har væskeansamlinger eller
forhøjet tryk i hjernen.
– hvis du har lavt blodtryk.
– hvis du har en bestemt form for
hjertekrampe (ustabil angin

Valmisteyhteenveto

10. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NIMOTOP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nimotop
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nimodipin 30 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af spasmer ved subarachnoidal blødning,
der skyldes bristet
aneurisme.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis voksne:
Efter intravenøs indgift (5-14 dage) anbefales det, at administrere
60 mg oral nimodipin hver 4.
time i 7 dage.
Tabletterne bør synkes hele med lidt væske, uafhængigt af
måltider.
Hos patienter, som får bivirkninger bør dosis om nødvendigt
reduceres eller behandlingen
afbrydes.
Nedsat leverfunktion:
Svært nedsat leverfunktion specielt levercirrhose kan resultere i
øget biotilgængelighed på
grund af nedsat first-pass-metabolisme og nedsat metabolisk clearance.
Dette kan øge effekt og
bivirkninger f.eks. kan blodtryksreduktionen være mere udtalt. I
sådanne tilfælde bør dosis
reduceres afhængigt af blodtrykket. Seponering af behandling kan
være nødvendig.
_dk_hum_54051_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Ved samtidig administration af CYP 3A4-hæmmere eller CYP
3A4-inducerende stoffer kan en
dosistilpasning være nødvendig (se pkt. 4.5).
Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af nimodipin hos patienter under 18 år er ikke
klarlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Nimotop tabletter er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.

Samtidig brug af rifampicin, da effekten af nimodipin reduceres
signifikant, hvis det
administreres samtidigt med rifampicin (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af de antiepileptiske lægemidler phenobarbital,
phenytoin eller carbamazepin,
da effekten af nimodipin kan blive reduceret markant (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN