Nimenrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Zapalenie opon mózgowych, meningokok

Käyttöaiheet:

Szczepionka Nimenrix jest wskazana do czynnej immunizacji osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnym chorobom meningokokowym wywołanym przez Neisseria meningitidis z grupy A, C, W-135 i Y.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

73
B. ULOTKA DLA PACJENTA
74
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIMENRIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W-135 i Y
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest
osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak
ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba
dorosła może ją czytać
w imieniu dziecka.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix
3.
Jak stosować szczepionkę Nimenrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA NIMENRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST SZCZEPIONKA NIMENRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom
wywoływanym przez bakterie
(drobnoustroje) _Neisseria meningitidis _typu A, C, W-135 i Y.
Bakterie _Neisseria meningitidis _typu A, C, W-135 i Y mogą
powodować poważne choroby takie jak:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie tkanek, które
otaczają mózg i rdzeń
kręgowy

sepsę – zakażenie krwi
Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą
spowodować zgon, jeżeli nie są
leczone.
Szczepionka Nim

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy A
1
5 mikrogramów
Polisacharyd _Neisseria meningitidis _grupy C
1
5 mikrogramów
Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy W-135
1
5 mikrogramów
Polisacharyd_ Neisseria meningitidis_ grupy Y
1
5 mikrogramów
1
skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
44 mikrogramy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek/zbrylający się proszek jest biały.
Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Nimenrix jest wskazana do czynnego uodparnianie osób w
wieku od 6 tygodni
przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez
_Neisseria meningitidis_ grup A,
C, W-135 i Y.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi
oficjalnymi zaleceniami.
_Szczepienie pierwotne_
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy
podać dwie dawki 0,5 ml
z 2-miesięcznym odstępem między dawkami.
Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli:
należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
U niektórych osób można rozważyć podanie dodatkowej dawki
szczepionki Nimenrix w ramach
szczepienia pierwotnego (patrz punkt 4.4).
_Dawki przypominające_
Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po
podaniu szczepionki Nimenrix są
dostępne przez okres do 10 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku od
6 tygodni do poniżej
12 miesięcy dawkę przypominającą należy podać w wieku