Nimenrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Meningitida, meningokoková

Käyttöaiheet:

Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku 6 týdnů proti invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

65
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
66
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NIMENRIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte
ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla
osoba, které bude vakcína podána.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem,
můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Nimenrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
3.
Jak se Nimenrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Nimenrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NIMENRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE NIMENRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit
před infekcí způsobenou bakteriemi
nazývanými „_Neisseria meningitidis_“ typů A, C, W-135 a Y.
Bakterie „_Neisseria meningitidis_“ typů A, C, W-135 a Y mohou
způsobit závažná onemocnění, jako
jsou:

meningitida (zánět mozkových blan) – infekce tkáně, která
obklopuje mozek a míchu

septikémie (otrava krve) – infekce krve
Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou
vést k

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis_ classis A polysaccharidum
1
5 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ classis C polysaccharidum
1
5 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ classis W-135 polysaccharidum
1
5 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ classis Y polysaccharidum
1
5 mikrogramů
1
konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
44 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek nebo sušina jsou bílé barvy.
Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku
proti invazivnímu
meningokokovému onemocnění způsobenému _Neisseria meningitidis
_skupin A, C, W-135 a Y.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními
doporučeními.
_Základní imunizace_
Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky,
každá o objemu 0,5 ml, s intervalem
2 měsíců mezi dávkami.
Kojenci od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí: jedna
dávka 0,5 ml.
U určitých osob lze zvážit další základní dávku vakcíny
Nimenrix (viz bod 4.4).
_Posilující dávky_
Údaje o dlouhodobé perzistenci protilátek po očkování vakcínou
Nimenrix jsou k dispozici až do doby
10 let po očkování (viz body 4.4 a 5.1).
Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do
méně než 12 měsíců se ve 12 měsících
věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od
posledního podání vakcíny Nimenrix
(viz bod 5.1).
3
U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní
očkování provedeno konju