Nimenrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Meningitis, meningocócica

Käyttöaiheet:

Nimenrix está indicado para la inmunización activa de individuos de la edad de 6 semanas contra enfermedades meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

73
B. PROSPECTO
74
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE RECIBA ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no
debe dárselo a otras
personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir
la vacuna es la que lo va a leer.
No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de
modo que es posible que usted lo lea
por su hijo.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
3.
Cómo se administra Nimenrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nimenrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NIMENRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NIMENRIX Y PARA QUE SE UTILIZA
Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones
causadas por la bacteria
(germen) llamada _“Neisseria meningitidis”_ de los tipos A, C,
W-135 e Y.
_“Neisseria meningitidis”_ de los tipos A, C, W-135 e Y puede
producir enfermedades graves tales
como:

meningitis – una infección del tejido que recubre el cerebro y la
médula espinal.

septicemia – una infección de la sangre.
Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y,
si no se tratan, pueden ocasionar la
muerte.
Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de las 6 semanas de
edad.
CÓMO FUNCIONA NIMENRIX
Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección
(anticuerpos) frente a las bacteri

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa
precargada
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo A
1
5 microgramos
Polisacárido de _Neisseria meningitidis _del grupo C
1
5 microgramos
Polisacárido de_ Neisseria meningitidis_ del grupo W-135
1
5 microgramos
Polisacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo Y
1
5 microgramos
1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
44 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo o pasta es de color blanco.
El disolvente es transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a
partir de 6 semanas de edad frente a
enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria
meningitidis_ de los grupos A, C, W-135 e
Y.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
_Primovacunación_
Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben
administrar dos dosis, cada una
de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos:
se debe administrar una única
dosis de 0,5 ml.
Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix
para algunas personas (ver
sección 4.4).
_Dosis de refuerzo_
Los datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo tras la
vacunación con Nimenrix están
disponibles hasta 10 años tras la vacunación (ver secciones 4.4 y
5.1).
3
Después de completar el ciclo primario de vacunación en lactantes
entre 6 semanas y menos de
12 meses de edad, se debe administrar una dosis de refuerzo a lo