NIMENRIX . POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiivinen ainesosa:

POLISACARIDO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DEL GRUPO A POLISACARIDO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DEL GRUPO Y POLISACARIDO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DEL GRUPO C POLISACARIDO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DEL GRUPO W-135

Saatavilla:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC-koodi:

J07AH08

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Koostumus:

POR VIAL -

Antoreitti:

INTRAMUSCULAR

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS - BELGICA

Terapeuttinen ryhmä:

MENINGOCOCO A,C,Y,W-135, ANTIGENO POLISACARIDO TETRAVALENTE PURIFICADO

Tuoteyhteenveto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable + 1 jeringa de vidrio tipo I prellenada con Cloruro de sodio 0.9% con 1 o 2 agujas de 25G X 1 o 25 G x 5/8 o 23G x 1 Caja de cartón conteniendo 10 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable + 10 jeringas de vidrio tipo I prellenadas con Cloruro de sodio 0.9% con 10 o 20 agujas de 25G X 1 o 25 G x 5/8 o 23G x 1 Caja de cartón conteniendo 100 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable + 100 jeringas de vidrio tipo I prellenadas con Cloruro de sodio 0.9% con 100 o 200 agujas de 25G X 1 o 25 G x 5/8 o 23G x 1

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2028-10-30

Valmisteyhteenveto

1
LLD_Per_EU SPC_31May2022_v3
NIMENRIX
®
_(Neisseria meningitidis) _
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
NIMENRIX polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 mL) contiene:
Polisacárido de
_Neisseria meningitidis_
del grupo A
1
5 microgramos
Polisacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo C
1
5 microgramos
Polisacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo W-135
1
5 microgramos
Polisacárido de_ Neisseria meningitidis_ del grupo Y
1
5 microgramos
1
Conjugado con toxoide tetánico como proteína portadora
44 microgramos
_Excipiente(s) _
Para conocer el listado completo de los excipientes, consulte la
sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
5. INFORMACIÓN CLÍNICA
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NIMENRIX está indicado para la inmunización activa de personas a
partir de las 6 semanas de edad contra la
enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria
meningitidis_ de los grupos A, C, W-135 e Y.
5.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
NIMENRIX debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales
disponibles.
_Primovacunación _
Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben
administrar dos dosis, cada una de 0,5 mL,
con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos:
se debe administrar una única dosis de 0,5 mL.
Se
puede
considerar
apropiada
una
dosis
primaria
adicional
de
NIMENRIX
para
algunas
personas
(ver
sección 5.4).
_Dosis de refuerzo _
Los datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo tras la
vacunación con NIMENRIX están disponibles hasta
10 años tras la vacunación (ver secciones 5.4 y 6.1).
Después de completar el ciclo primario de vacunación en lactantes
entre 6 semanas y menos de 12 meses de edad,
se debe administrar una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad