NİTİNAB 150 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

Nilotinib hidroklorür

Saatavilla:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

L01EA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nilotinib hidroklorür

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-02

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
NİTİNAB 150 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 150 mg nilotinibe eşdeğer 160,328 mg nilotinib HCl
susuz
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Poloksamer 407, hidrofobik kolloidal silikondioksit, krospovidon,
magnezyum stearat.
No: 1 turuncu opak kapak / turuncu opak gövde sert jelatin kapsül
(jelatin (sığır kaynaklı),
titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NİTİNAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NİTİNAB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NİTİNAB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NİTİNAB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NİTİNAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NİTİNAB, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 150 mg nilotinib içerir. Kapsüller içerisinde açık
sarı granül içeren, üzerinde 150
yazılı, No: 1 turuncu opak kapak / turuncu opak gövde sert jelatin
kapsüllerdir.
NİTİNAB haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:
•
Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.
•
Aylık paket 112 sert kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık
paketten oluşur.
NİTİNAB, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(Ph-pozitif-KML) olarak
adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedav

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİTİNAB 150 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Nilotinib HCl susuz
160,328 mg (150 mg nilotinibe eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Açık sarı granül içeren, üzerinde 150 yazılı, No: 1 turuncu
opak kapak / turuncu opak gövde
sert jelatin kapsül (jelatin (sığır kaynaklı))
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NİTİNAB,
-Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid
lösemili (Ph+ KML)
yetişkin hastalarda kronik evre tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
Tedavi, klinik yarar gözlendiği sürece veya kabul edilemez
toksisite ortaya çıkana kadar
sürdürülmelidir.
Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete
edilen bir sonraki doz ile
devam etmelidir.
NİTİNAB için önerilen doz günde iki kez 300 mg’dır.
Günde bir kez 400 mg dozu için (bkz. aşağıda doz ayarlamaları),
200 mg kapsüller mevcuttur.
_Birinci basamak tedavi olarak nilotinib ile tedavi edilen ve kalıcı
derin moleküler yanıt elde _
_eden kronik fazdaki yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif KML
hastaları (MY4.5) _
En az 3 yıl süreyle günde iki kez 300 mg dozunda NİTİNAB ile
tedavi edilmiş olan kronik
fazdaki uygun yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) KML
hastalarında, tedavinin
kesilmesinden hemen önce eğer derin moleküler yanıt en az bir yıl
süreyle kalıcı olmuşsa,
tedavinin kesilmesi düşünülebilir. NİTİNAB tedavisinin kesilmesi
süreci, KML hastalarının
tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır (bkz.
bölüm 4.4 ve 5.1).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UZ1AxRG83SHY3S3k0M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
NİTİNAB tedavi