Nexviadyme 100 mg polvere per soluzione per infusione

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

avalglucosidasum alfa

Saatavilla:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-koodi:

A16AB22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avalglucosidasum alfa

Lääkemuoto:

polvere per soluzione per infusione

Koostumus:

avalglucosidasum alfa 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, glycinum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Traitement de la maladie de stockage du glycogen de type II (maladie de Pompe)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Nexviadyme 100 mg, polvere per soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Nexviadyme 100 mg, polvere per soluzione per infusione
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Avalglucosidasi alfa
L'avalglucosidasi alfa è un'α-glucosidasi acida umana prodotta in
cellule ovariche di criceto cinese
(Chinese hamster ovary cells- CHO) mediante la tecnologia del DNA
ricombinante, che viene poi
coniugata con circa 7 strutture di esamannosio (ciascuna contenente
due frammenti terminali di
mannosio-6-fosfato (M6P)) a residui di acido sialico ossidati sulla
molecola, aumentando così i livelli di
bis-M6P.
Sostanze ausiliarie
L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, glicina, mannitolo,
polisorbato 80.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere liofilizzata da bianco a giallo chiaro
Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di avalglucosidasi alfa.