Nexavar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sorafenib

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Lifrarfrumukrabbameini carcinomaNexavar er ætlað fyrir meðferð lifrarfrumukrabbamein. Nýrna-klefi carcinomaNexavar er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með langt skert klefi krabbamein sem hafa mistókst áður en fylgjast-alpha eða interleukin-2 byggt meðferð eða eru talið við hæfi fyrir slíka meðferð. Þroskuð skjaldkirtill carcinomaNexavar er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með versnandi, á staðnum háþróaður eða sjúklingum, þroskuð (papillary/tíðahvörf/Hürthle klefi) skjaldkirtilskrabbamein, svarar til geislavirk joð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEXAVAR 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sorafenib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nexavar
3.
Hvernig nota á Nexavar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nexavar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEXAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (
_lifrarfrumukrabbamein_
).
Nexavar er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini (
_langt gengið nýrnafrumukrabbamein_
)
þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík eða
er talin óhentug.
Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (
_sérhæft skjaldkirtilskrabbameini_
)
Nexavar er svokallaður
_fjölkínasa hemill_
. Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir
blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEXAVAR
_ _
EKKI MÁ NOTA NEXAVAR
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Nexavar er notað.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN NEXAVAR
-
EF ÞÚ ERT MEÐ HÚÐKVILLA.
Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstakl

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem
tosylat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Rauð, kringlótt, margflata tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með
Bayer krossi á annarri hliðinni og „200“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lifrarfrumukrabbamein (HCC)
Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá
kafla 5.1).
Nýrnafrumukrabbamein (RCC)
Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið
nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri
meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur
ekki borið árangur eða þegar sú
meðferð er ekki talin henta.
Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ágengt,
sérhæft (differentiated)
skjaldkirtilskrabbamein
(totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle-frumukrabbamein), sem er
annað hvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum og
ónæmt fyrir geislavirku joði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknir með þjálfun í notkun krabbameinslyfja
hafi umsjón með Nexavarmeðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200
mg töflur) tvisvar á sólarhring
(sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring).
Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri
eða þar til óásættanlegar eiturverkanir
koma fram.
3
Skammtaaðlögun
Þegar grunur leikur á aukaverkunum getur þurft að gera hlé á
meðferð og/eða minnka skammta
sorafenibs.
Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við
lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu
nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Nexavar skammtinn í tvær
200 mg töflur af sorafenibi
einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta meðan á meðferð stendur
við sérhæf�