Nevanac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nepafenaakkia

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01BC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nepafenac

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEVANAC 1 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
nepafenaakki
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä NEVANAC on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NEVANAC-valmistetta
3.
Miten NEVANAC-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NEVANAC-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEVANAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NEVANAC sisältää vaikuttavana aineena nepafenaakkia ja kuuluu
tulehduskipulääkkeiden
lääkeryhmään.
NEVANAC on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla
-
estämään ja vähentämään silmän kipua ja tulehdusta
kaihileikkauksen jälkeen
-
ehkäisemään kaihileikkauksen jälkeistä makulaturvotuksen
(turvotus silmän takaosassa)
esiintymistä diabetesta sairastavilla potilailla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEVANAC-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NEVANAC-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen nepafenaakille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
-
jos sinulle on ilmaantunut astma, ihoyliherkkyys tai voimakas nenän
tulehdus,
kun olet
käyttänyt muita tulehduskipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeitä
ovat esimerkiksi
a

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml suspensiota sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio.
Vaaleankeltainen tai vaaleanoranssi tasainen suspensio, (noin) pH 7,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NEVANAC 1 mg/ml on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla
-
kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen
ehkäisyyn ja hoitoon
-
diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän
postoperatiivisen makulaturvotuksen
riskin pienentämiseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, vanhukset mukaan lukien _
Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi
NEVANAC-tippa sairaan silmän
tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta
edeltävästä päivästä lukien sekä
leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen
jälkeen. Hoitoa voidaan pidentää
kolmeen viikkoon leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan. Yksi
ylimääräinen tippa annostellaan
30–120 minuuttia ennen leikkausta.
Diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän
postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin
pienentämiseen käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaan
silmän tai silmien sidekalvopussiin
3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien
sekä leikkauspäivänä ja enintään
60 päivän ajan leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan. Yksi
ylimääräinen tippa annostellaan 30–
120 minuuttia ennen leikkausta.
_Erityispotilasryhmät _
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat _
NEVANAC-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on
maksasairaus tai munuaisten
vajaatoiminta. Nepafenaakki poistuu elimistöstä ensisijaisesti
metaboloitumalla, ja sen systeeminen
altistus on hyv