Nevanac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nepafenac

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01BC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nepafenac

Terapeuttinen ryhmä:

Szemészeti

Terapeuttinen alue:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEVANAC 1 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP
nepafenak
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVANAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem-szteroid
gyulladáscsökkentő
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A NEVANAC felnőttek esetében a
-
szürkehályogműtétet követően a szemfájdalom és gyulladás
megelőzésére és megszüntetésére,
-
cukorbetegeknél végzett szürkehályogműtétet követően a makula
ödéma (a szemfenék
vizenyője) kockázatának csökkentésére
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A NEVANAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a NEVANAC-ot
-
ha allergiás a nepafenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha allergiás egyéb, nem

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
A szuszpenzió 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós szemcsepp
A világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű,
egynemű szuszpenzió, pH 7,4
(megközelítőleg).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NEVANAC 1 mg/ml felnőtteknél javallott:
-
a szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és
gyulladás megelőzésére és
kezelésére;
-
a diabeteses betegeknél végzett szürkehályogműtéttel
összefüggő posztoperatív macula oedema
kockázatának a csökkentésére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek, beleértve az időseket is_
A fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére az adag
naponta háromszor 1 csepp NEVANAC
az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába a
szürkehályogműtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét
napján folytatva, és a posztoperatív időszak első 2 hetében. A
kezelőorvos utasításának függvényében
a kezelés a posztoperatív időszak első 3 hetéig
meghosszabbítható. A műtét előtt 30-120 perccel
egy további csepp alkalmazandó.
A diabeteses betegeknél végzett szürkehályogműtéttel
összefüggő posztoperatív macula oedema
kockázatának csökkentésére az adag 1 csepp NEVANAC az érintett
szem(ek) kötőhártyazsákjába
naponta háromszor a szürkehályogműtétet megelőző naptól
kezdődően, a műtét napján folytatva, és a
posztoperatív időszak első legfeljebb 60 napjában, a kezelőorvos
utasításának függvényében. A műtét
előtt 30-120 perccel egy további csepp alkalmazandó.
3
_Különleges betegcsoportok _
_Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek _
A NEVANAC alkalmazását májbeteg