Neuraceq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetaben (18F)

Saatavilla:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC-koodi:

V09AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetaben (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Neuraceq hija prodott radjufarmaċewtiku indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Neuraceq għandhom jintużaw flimkien ma ' evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

31
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZONI
florbetaben (
18
F)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
- Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq
3.
Kif ser jintuża Neuraceq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Neuraceq
6.
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEURACEQ U GĦAL XIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu
dijanjostiku biss.
Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (
18
F)
Neuraceq jingħata lil persuni bi problemi ta’ memorja biex it-tobba
ikunu jistgħu jagħmlu skenn
tal-moħħ, li tissejjaħ PET skenn. PET skenn b’Neuraceq, flimkien
ma’ testijiet oħra tal-funzjoni
tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jistabilixxi jekk inti
għandekx jew le plakki ta’ β-amyloid ġo
moħħok. Din il-mediċina hi intiża għal adulti biss.
Inti tista’ tiddiskutti r-riżultati tat-test tiegħek mat-tabib li
talab li jsir l-iskenn.
L-użu ta’ Neuraceq jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività.
It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina
nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku ta’ din il-proċedura
bir-radjofarmaċewtiku jisboq ir-riskju
li ser tiġi espost għalih bir-radjazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA NEURACEQ
NEURACEQ M’GĦANDUX JINTUŻA.
-
jekk inti allerġiku għal florbetaben (
18
F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kel

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 MBq ta’
florbetaben (
18
F) fid-data u l-ħin ta’
kalibrazzjoni.
L-attività f’kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data
u l-ħin ta’ kalibrazzjoni.
Fluorine (
18
F) jiddeġenera f’ossiġnu stabbli (
18
O) b’half-life ta’ madwar 110 minuti billi jemittja
radjazzjoni ta’ positron ta’ 634 keV, segwita minn trasformazzjoni
għal radjazzjoni fotonika ta’
511 keV.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta’ ethanol u sa 33 mg ta’
sodju f’kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi
Positron Emission
Tomography (PET) ta’ densità ta’ plakka newritika ta’
β-amyloid fil-moħħ ta’ adulti b’indeboliment
konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta’ Alzheimer (AD -
Alzheimer’s Disease) u kawżi oħra ta’
indeboliment konjittiv. Neuraceq għandu jintuża flimkien ma’
valutazzjoni klinika.
Skenn negattiva tindika li hemm plakki sparsi jew xejn, li mhux
konsistenti ma’ dijanjosi ta’ AD.
Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ skenn pożittiva ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
PET skenn bi florbetaben (
18
F) għandha tkun mitluba minn tobba b’esperjenza fil-ġestjoni
klinika ta’
disturbi newrodeġenerattivi.
Immaġini b’Neuraceq għandhom jiġu interpretati biss minn persuni
mħarrġa fl-interpretazzjoni ta’
immaġini PET bi florbetaben (
18
F). Skenn riċenti koreġistrata b’tomografija komputata (CT -
computerized tomography) je