Neuraceq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetaben (18F)

Saatavilla:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC-koodi:

V09AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetaben (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Radiofarmaci diagnostici

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Neuraceq è un radiofarmaco indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging di β amiloide neuritica placca densità nel cervello di pazienti adulti con deficit cognitivo, che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e di altre cause di deterioramento cognitivo. Neuraceq deve essere utilizzato in combinazione con una valutazione clinica. Una scansione di negativi indica sparse o senza placche, che non sono coerenti con una diagnosi di AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
florbetaben (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq
3.
Come sarà usato Neuraceq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Neuraceq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È NEURACEQ E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben (
18
F).
Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per
permettere al medico di acquisire
un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una
scansione PET con Neuraceq, insieme
ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il
medico a determinare se lei può o non
può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Questo medicinale è
destinato solo agli adulti.
Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto
la scansione.
L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e il medico
di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della
procedura con il radiofarmaco
supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO NEURACEQ
NEURACEQ NON DEVE ESSERE USATO
-
se è allergico a florbetaben (
18
F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico di medic

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (
18
F) alla data e ora di calibrazione.
L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3000 MBq alla data e ora
di calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade ad ossigeno stabile (
18
O) con un’emivita di circa 110 minuti emettendo una
radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di
sodio per dose (vedere
paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la
tomografia ad emissione di
positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide
nel cervello di pazienti adulti con
decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di
Alzheimer (AD) e altre cause di
decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla
valutazione clinica.
Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è
compatibile con una diagnosi di
AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva
vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una scansione PET con florbetaben (
18
F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella
gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da
valutatori che hanno effettuato
un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (
18
F). Si raccomanda l'utilizzo di un
esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC)
o risonanza magnetica
(RM), co-registrato, per ottenere