Neupro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rotigótín

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

N04BC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rotigotine

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinsonslyf

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Parkinsonsveiki: Neupro er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki í upphafi stigs einlyfja meðferð sem einlyfjameðferð (i. án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, i. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levodopa ganga frá eða verða ósamrýmanleg og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Eirðarlaus-fætur heilkenni: Neupro er ætlað fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin eirðarlaus-fætur heilkenni í fullorðnir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-15

Pakkausseloste

126
B. FYLGISEÐILL
127
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEUPRO 1 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
NEUPRO 3 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
Rótigótín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Neupro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neupro
3.
Hvernig nota á Neupro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neupro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEUPRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM NEUPRO
Neupro inniheldur virka efnið rótigótín.
Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
Dópamín er boðefni í heila sem er
mikilvægt fyrir hreyfingar.
NOTKUN NEUPRO
Neupro er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:
-
FÓTAÓEIRÐAR – sem getur verið tengd við óþægindi í fót-
eða handleggjum, hvöt til hreyfingar,
svefntruflunum, þreytutilfinningu eða syfju á daginn. Meðferð
með Neupro dregur úr þessum
einkennum eða styttir tímann sem þau vara.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEUPRO
EKKI MÁ NOTA NEUPRO EF:
-
þú ert með OFNÆMI fyrir RÓTIGÓTÍNI eða einhverju ÖÐRU
INNIHALDSEFNI lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
þú þarft að fara í SEGULÓMUN (greiningarmynd af innri líffærum
þar sem notast er við segulsvið
fremur en röntgengeisla)
-
þú þarft að fara í RAFVENDINGU (sérstök meðferð v

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Neupro 1 mg/24 klst. forðaplástur
Neupro 3 mg/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Neupro 1 mg/24 klst. forðaplástur
Úr hverjum plástri losna 1 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 5 cm
2
plástur inniheldur 2,25 mg af
rótigótíni.
Neupro 3 mg/24 klst. forðaplástur
Úr hverjum plástri losna 3 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 15
cm
2
plástur inniheldur 6,75 mg af
rótigótíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum
brúnum og gerður úr þremur lögum.
Neupro 1 mg/24 klst. forðaplástur
Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Neupro 1 mg/24 h“.
Neupro 3 mg/24 klst. forðaplástur
Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Neupro 3 mg/24 h“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Neupro er ætlað til meðferðar á einkennum miðlungs til
alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar
(Idiopathic Restless Legs Syndrome, RLS) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtaráðleggingar byggjast á þeim skammtastærðum sem
tilgreindar eru í heiti lyfsins.
Stakur dagskammtur skal í upphafi vera 1 mg/24 klst. Auka má
skammtinn vikulega um 1 mg/24 klst.
í að hámarki 3 mg/24 klst. háð svörun hvers sjúklings. Meta á
þörf fyrir áframhaldandi meðferð á
6 mánaða fresti.
Neupro er límdur á húðina einu sinni á dag. Plásturinn skal
líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern
dag. Plásturinn er hafður á húðinni í 24 klst. og í stað hans
er síðan komið fyrir nýjum plástri á öðrum
stað.
Ef sjúklingurinn gleymir að setja plásturinn á sig á venjulegum
tíma dags eða ef plásturinn losnar skal
nota nýjan plástur það sem eftir er sólarhringsins.
3
_Stöðvun meðferðar _
Meðferð með Neupro á að stöðva smátt og smátt. Minnka skal
dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst
annan hvern dag, þar til notkun Neupro er alveg hætt (sjá kafla
4.4). Þegar þessu f