Neupro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rotigotinnal

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

N04BC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rotigotine

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Parkinson-kór: A Neupro a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt (i. levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, i. a betegség folyamán a későbbi szakaszokban, amikor a levodopa hatása elkopik vagy következetlenül alakul ki, és a terápiás hatás ingadozása (dózis vége vagy "on-off" ingadozások). Nyugtalan-láb szindróma: a Neupro javallt a tüneti kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan-láb szindróma felnőttek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-15

Pakkausseloste

129
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
130
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
rotigotin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neupro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPRO?
A Neupro rotigotin hatóanyagot tartalmaz.
A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
dopamin egy ingerület átvivő
anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neupro az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál
felnőtteknél:
•
„NYUGTALAN LÁB SZINDRÓMA” – amelyre jellemző, hogy
kellemetlenséget érezhet a lábaiban
vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet, és
napközben fáradtnak vagy álmosnak
érezheti magát. A Neupr

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Egy tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 5 cm
2
-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz
Egy tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 15 cm
2
-es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Vékony, mátrix típusú, négyzet alakú, lekerekített sarkú,
három rétegű.
Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 1
mg/24 h felirattal van ellátva.
Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 3
mg/24 h felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neupro a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb
szindróma (Restless Legs Syndrome,
RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adagolás nominális dózisban van megadva.
Az adagolást napi egyszeri 1 mg/24 óra adaggal kell kezdeni. majd a
beteg egyéni válaszreakciójától
függően az adag heti 1 mg/24 óra dózisemeléssel maximum 3 mg/24
óra dózisig emelhető. A kezelés
folytatásának szükségességét 6 hónaponként felül kell
vizsgálni.
A Neupro-t naponta egyszer kell alkalmazni. A tapaszt minden nap
hozzávetőleg azonos időpontban
kell felhelyezni. A tapaszt 24 órán keresztül a bőrön kell
hagyni, majd 24 óra elteltével egy másik
alkalmazási területen egy újra kell cserélni.
Ha a beteg elfelejti a tapaszt a szokásos időpontban felhelyezni,
illetve ha a tapasz leválik, a nap
hátralévő részére egy új tapaszt kell felhelyezni.
_A kezelés felfüggesztése _
A Neupro-kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni. A napi adagot 1
mg/24 óra lép