Nespo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darbepoetiin alfa

Saatavilla:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-koodi:

B03XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darbepoetin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemilised preparaadid

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Käyttöaiheet:

Kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel. Ravi on sümptomaatiline aneemia täiskasvanud vähiga patsientidel, kellel on mitte-müeloidne malignancies saanud keemiaravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2001-06-08

Pakkausseloste

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat
(darbepoetin alfa) 0,4 ml-s
(25 µg/ml).
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri
munarakkudes (CHO-K1).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia
ravi täiskasvanutel ja
pediaatrilistel patsientidel.
Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete
pahaloomuliste kasvajatega
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Nespo’ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas
kogenud arst.
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas. Juhised
kasutamiseks, käsitsemiseks ja
hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
_SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVI KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA
TÄISKASVANUD JA PEDIAATRILISTEL _
_ PATSIENTIDEL _
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east,
soost ja üldisest haiguskoormusest;
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele
kulule ja seisundile. Nespo’t peab
manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks
kuni tasemeni 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav
subkutaanne manustamine, et
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil
täheldada juhuslikke individuaalseid
hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest
madalamad. Hemoglobiini
varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks
hemoglobiini sihtväärtuse
vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima
hemoglobiini taset, mis on
püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5

Valmisteyhteenveto

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat
(darbepoetin alfa) 0,4 ml-s
(25 µg/ml).
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri
munarakkudes (CHO-K1).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia
ravi täiskasvanutel ja
pediaatrilistel patsientidel.
Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete
pahaloomuliste kasvajatega
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Nespo’ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas
kogenud arst.
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas. Juhised
kasutamiseks, käsitsemiseks ja
hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
_SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVI KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA
TÄISKASVANUD JA PEDIAATRILISTEL _
_ PATSIENTIDEL _
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east,
soost ja üldisest haiguskoormusest;
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele
kulule ja seisundile. Nespo’t peab
manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks
kuni tasemeni 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav
subkutaanne manustamine, et
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil
täheldada juhuslikke individuaalseid
hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest
madalamad. Hemoglobiini
varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks
hemoglobiini sihtväärtuse
vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima
hemoglobiini taset, mis on
püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5