Nespo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darbepoetin alfa

Saatavilla:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-koodi:

B03XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darbepoetin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaciones antianémicas

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Käyttöaiheet:

Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer no mieloides malignas que reciben quimioterapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2001-06-08

Pakkausseloste

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa en
0,4 ml (25
μ
g/ml).
_ _
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de
ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal
crónica (IRC) en adultos y
pacientes pediátricos.
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores
no mieloides tratados con
quimioterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en
las indicaciones arriba
mencionadas.
Nespo se presenta listo para su administración en jeringas
precargadas. Las Precauciones especiales de
eliminación están en la sección 6.6.
_TRATAMIENTO DE LA ANEMIA SINTOMÁTICA EN PACIENTES ADULTOS Y
PEDIÁTRICOS CON INSUFICIENCIA RENAL _
_CRÓNICA _
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de
la edad, el sexo y el grado de
enfermedad. Por ello es necesario que el médico realice un
seguimiento de la evolución clínica y el
estado de cada paciente. Nespo debe administrarse por vía subcutánea
o por vía intravenosa con el
objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no
superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible
utilizar la vía subcutánea para evitar
la punción de venas periféricas.
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas
ocasiones se pueden observar
valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los
niveles d

Valmisteyhteenveto

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa en
0,4 ml (25
μ
g/ml).
_ _
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de
ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal
crónica (IRC) en adultos y
pacientes pediátricos.
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores
no mieloides tratados con
quimioterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en
las indicaciones arriba
mencionadas.
Nespo se presenta listo para su administración en jeringas
precargadas. Las Precauciones especiales de
eliminación están en la sección 6.6.
_TRATAMIENTO DE LA ANEMIA SINTOMÁTICA EN PACIENTES ADULTOS Y
PEDIÁTRICOS CON INSUFICIENCIA RENAL _
_CRÓNICA _
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de
la edad, el sexo y el grado de
enfermedad. Por ello es necesario que el médico realice un
seguimiento de la evolución clínica y el
estado de cada paciente. Nespo debe administrarse por vía subcutánea
o por vía intravenosa con el
objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no
superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible
utilizar la vía subcutánea para evitar
la punción de venas periféricas.
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas
ocasiones se pueden observar
valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los
niveles d