NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS # NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y EQUINO

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

XILACINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

LE VET. B.V.

ATC-koodi:

QN05CM92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

XYLACINE HYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

XILACINA HIDROCLORURO 116,55

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS Caja de cartón con 1 vial de 10 ml # NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION , Caja de cartón con 1 vial de 25 ml, Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS Caja de cartón con 1 vial de 10 ml # NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS 1 (10 ml), NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS Caja de cartón con 1 vial de 25 ml # NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS 1 (25 ml), NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS Caja de cartón con 1 vial de 50 ml # NERFASIN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS 1 (50 ml)

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino; Caballos

Terapeuttinen alue:

Xilacina

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipotensión; Contraindicaciones especie Todas: Emesis; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Convulsiones; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Potros menores de 2 semanas de edad; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción gastrointestinal; Contraindicaciones especie Todas: Terneros con menos de 200 kg de peso vivo; Interacciones especie Todas: NARCOTINA; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Agonistas de receptores adrenérgicos alfa y beta; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Neurolépticos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Trastornos de termorregulación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Parálisis respiratoria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARTO PREMATURO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Regurgitación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ronquido; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Atonía lingual; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Estridor nasal; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Atonía ruminal; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradipnea; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Horas

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 579696 Autorizado, 579697 Autorizado, 579698 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NERFASIN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante que libera el lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
Representante del Titular:
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NERFASIN 100 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos
.Xilacina (como Hidrocloruro)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Xilacina (como Hidrocloruro de xilacina)
100,0 mg
(equivalente a 116,55 mg de hidrocloruro de xilacina)
EXCIPIENTES:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Solución incolora y transparente.
4.
INDICACIONES DE USO
Sedación.
Premedicación en combinación con un anestésico.
5.
CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.

No usar en animales con obstrucción gastrointestinal, ya que las
propiedades mio-
rrelajantes del medicamento parecen acentuar los efectos de la
obstrucción, y por la
posible aparición de vómitos.

No usar en animales con insuficiencia renal o hepática agudas,
disfunción respirato-
ria, trastornos cardíacos, hipotensión y/o shock.

No usar en animales diabéticos.

No usar en animales con antecedentes de convulsiones.

No usar en terneros de menos de 200 kg de peso ni de potros de menos
de

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NERFASIN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS.
2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Xilacina (como hidrocloruro)
100,0 mg
(equivalente a 116,55 mg de hidrocloruro de xilacina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino (≥ 200 kg) y caballos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Sedación.
Premedicación en combinación con un anestésico.
4.3 CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
•
No
usar
en
animales
con
obstrucción
gastrointestinal,
ya
que
las
propiedades
miorrelajantes del medicamento parecen acentuar los efectos de la
obstrucción, y por
la posible aparición de vómitos.
•
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática aguda,
disfunción respiratoria,
trastornos cardíacos, hipotensión y/o shock.
•
No usar en animales diabéticos.
•
No usar en animales con antecedentes de convulsiones.
•
No usar en terneros de menos de 200 kg de peso ni de potros de menos
de 2
semanas de edad.
•
No usar durante la última etapa de la gestación (existe riesgo de
parto prematuro),
excepto durante el propio parto (véase la sección 4.7).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Caballos,:
• Xilacina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto, solo
deberá utilizarse en equinos
con cólicos que no respondan a los analgésicos. Debe evitarse el uso
de