Nepexto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanersepti

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisTreatment polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Etanersepti ei ole tutkittu lapsilla, alle 2-vuotiailta. Nivelpsoriaasin arthritisTreatment aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti-reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Etanersepti on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti Hoitoon aikuisilla, joilla on vakavia ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Plakin psoriasisTreatment aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA). Lapsilla esiintyvän psoriasisTreatment kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja yli 6-vuotiaille, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

58
B.
PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEPEXTO 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
NEPEXTO 50 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
etanersepti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Tarvitset näitä tietoja ennen Nepexto-hoitoa ja sen aikana.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla tai
hoidossasi olevalla lapsella.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nepexto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nepexto-valmistetta
3.
Miten Nepexto-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nepexto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ NEPEXTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nepexto-valmisteen vaikuttava aine on etanersepti.
Nepexto on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Se salpaa ihmisen kehossa
esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Tämä lääke vähentää tiettyihin
sairauk

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nepexto 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Nepexto 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Nepexto 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nepexto 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptia.
Nepexto 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptia.
Nepexto 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg etanerseptia.
Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75
Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO)
nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista; sen väri vaihtelee
värittömästä keltaiseen, ja sen pH
on 6,3 ± 0,2. Liuoksen osmolaalisuus on 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Nepexto yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
keskivaikean ja vaikean, aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste antireumaattisiin
lääkkeisiin, mukaan lukien
metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Nepexto-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka
eivät siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
joita ei aiemmin ole hoidettu
metotreksaatilla.
3
Nepexto-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä
metotreksaatin kanssa on röntgenologisest