NEPERION 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Donepezili hydrochloridum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N06DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Donepezili hydrochloridum

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

donepetsiili

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: DONEPRION

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEPERION 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
NEPERION 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
donepetsiilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Neperion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neperion-tabletteja
3.
Miten Neperion-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neperion-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEPERION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neperion (donepetsiilihydrokloridi)
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin
estäjät.
Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan
asetyylikoliinin
pitoisuutta hidastamalla
asetyylikoliinin
hajoamista.
Sitä käytetään dementian (muistin ja älyllisen suorituskyvyn
heikentymisen) oireiden hoitoon
potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
(krooninen aivosairaus). Oireita ovat
muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset.
Tämän seurauksena Alzheimerin
tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista
päivittäisistä toimistaan.
Neperion on tarkoitettu vain aikuisille.
Donepetsiilihydrokloridia,
jota Neperion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neperion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Neperion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Neperion 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 4,56 mg
donepetsiiliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: noin 75,4 mg laktoosia
(monohydraattina) / kalvopäällysteinen
tabletti_ _
Neperion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
donepetsiilihydrokloridia,
joka vastaa 9,12
mg donepetsiiliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: noin 150,7 mg laktoosia
(monohydraattina) / kalvopäällysteinen
tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
5 mg: valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on noin 7,5 mm.
10 mg: valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on noin 9,3 mm, tabletin toisella
puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neperion on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin
liittyvän dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset/iäkkäät _
Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa).
Hoitoa 5 mg:n
vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan,
ennen kuin kliininen hoitovaste
on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridipitoisuuden vakaa tila on
saavutettu. Kun hoitoa on jatkettu
yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, Neperion-annoksen
voi kliinisen arvioinnin
perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu
enimmäisvuorokausiannos
on
10 mg. Kliinisiä
tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla
ei ole tehty.
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, on oltava
kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi on tehtävä
yleisesti hyväksyttyjen tauti