Neparvis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sacubitril, valsartan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacubitril, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Hjartabilun

Käyttöaiheet:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-26

Pakkausseloste

75
B. FYLGISEÐILL
76
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sacubitril/valsartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Neparvis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neparvis
3.
Hvernig nota á Neparvis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neparvis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEPARVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Neparvis er hjartalyf sem inniheldur neprilysin angíótensín
viðtakahemil. Það inniheldur tvö virk efni,
sacubitril og valsartan.
Neparvis er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi
hjartabilunar hjá fullorðnum,
börnum og unglingum (eins árs og eldri).
Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið
og getur ekki dælt nægilega miklu
blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans. Algengustu einkenni
hjartabilunar eru mæði, þróttleysi,
þreyta og ökklabjúgur.
77
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEPARVIS
EKKI MÁ NOTA NEPARVIS
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert að nota aðra tegund af lyfi sem kallast ACE-hemill (til
dæmis enalapril, lisinopril eða
ramipril) sem er notað vi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan
natríumsaltfléttu).
Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan
natríumsaltfléttu).
Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan
natríumsaltfléttu).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Fjólublá-hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“
grafið í aðra hliðina og „LZ“ í hina hliðina. Stærð töflu
er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra
hliðina og „L1“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í
aðra hliðina og „L11“ í hina hliðina. Stærð töflu er um
það bil 15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hjartabilun hjá fullorðnum.
Neparvis er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við
langvarandi hjartabilun með einkennum
og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1).
Hjartabilun hjá börnum
Neparvis er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum, eins
árs eða eldri, við langvarandi
hjartabilun með einkennum og slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJ