Neotigason 10 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Acitretin

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

D05BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acitretin

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 581493), 100 (VNR-numero: 456335)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

asitretiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2021

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1989-12-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEOTIGASON
10 MG KAPSELI, KOVA
NEOTIGASON
25 MG KAPSELI, KOVA
asitretiini
Tähän
lääkkeeseen
kohdistuu
lisäseuranta.
Tällä
tavalla
voidaan
havaita
nopeasti
uutta
turvallisuutta
koskevaa
tietoa.
Voit
auttaa
ilmoittamalla
kaikista
mahdollisesti
saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Neotigason on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neotigasonia
3.
Miten Neotigasonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neotigasonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEOTIGASON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neotigason-kapseleiden
vaikuttava
aine,
asitretiini,
kuuluu
lääkeaineryhmään,
jota
nimitetään
retinoideiksi.
Neotigason-kapselit
on
tarkoitettu
suun
kautta
otettaviksi.
Ainoastaan
ihotautien
erikoislääkärit ja naistentautien ja synnytysten
erikoislääkärit, joilla on kokemusta tämäntapaisten
lääkkeiden käytöstä, saavat Suomessa määrätä Neotigasonia.
Neotigason-kapseleita määrätään tiettyjen ihotautien hoitoon,
joista tavallisimmat ovat psoriaasi,
iktyoosi ja Darierin tauti. Neotigasonilla voidaan hoitaa myös ihon
epänormaalia paksuuntumista
tilanteissa, joissa muu hoito ei johda tyydyttävään hoitot

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neotigason
10 mg kapseli, kova
Neotigason
25 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Neotigason 10 mg:n kapselit sisältävät 10 mg asitretiinia.
Neotigason 25 mg:n kapselit sisältävät 25 mg asitretiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Glukoosi
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Neotigason 10 mg kapseli, kova: Kapseleissa on valkoinen runko-osa ja
ruskea yläosa. Runko-osaan on painettu
lääkevalmisteen vahvuus ”10”. Kapselin koko on nro 4.
Neotigason 25 mg kapseli, kova: Kapseleissa on keltainen runko-osa ja
ruskea yläosa. Runko-osaan on painettu
lääkevalmisteen vahvuus ”25”. Kapselin koko on nro 1.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikeat keratinisaatiohäiriöt kuten
-
laajalle levinnyt psoriaasi, erityisesti erytroderminen psoriaasi ja
lokalisoitunut
tai
generalisoitunut pustulaarinen psoriaasi
-
_hyperkeratosis palmoplantaris_
-
_pustulosis palmoplantaris_
-
synnynnäinen _ ichthyosis_
-
Darierin tauti
-
_lichen planus_ iholla ja limakalvoilla
-
_pityriasis rubra pilaris_
-
muut vaikeat dys- ja hyperkeratoosit.
Ehto: Vain naistentautien ja synnytysten tai ihotautien
erikoislääkärin määräyksellä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asitretiinia voivat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on
kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä. Lääkärin
pitää ymmärtää asitretiinihoitoon liittyvä teratogeenisuuden
riski. Katso kohta 4.6.
Annostus
Koska Neotigason-hoitoa saavilla potilailla
asitretiinin imeytymisessä ja metabolianopeudessa esiintyy eroja,
annostus täytyy sovittaa yksilöllisesti. Suuntaa antavina ohjeina
voidaan kuitenkin pitää seuraavia:
_ _
_Aikuiset _
Hoito aloitetaan 10 mg:n