Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

STICKSTOFFMONOXID

Saatavilla:

Sol SpA

ATC-koodi:

R07AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NITRIC

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Neophyr und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neophyr beachten?
3.
Wie ist Neophyr anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neophyr aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEOPHYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neophyr ist eine Gasmischung zur Inhalation.
Neophyr ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, das
ein Gasgemisch mit
225 ppm, 450 ppm oder 1000 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid enthält.
_WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _
Neophyr darf nur von einem Arzt verabreicht werden und ist auf einen
Einsatz im
Krankenhaus beschränkt.
Neophyr wird eingesetzt zur Behandlung von:
•
Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies
wird auch
als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen
kann dieses
Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es
den Blutfluss
durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut
gelangt, erhöht.
•
Neugebore

Valmisteyhteenveto

1/15
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neophyr 225 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Neophyr 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid 225 ppm mol/mol.
Stickstoffmonoxid 450 ppm mol/mol.
Stickstoffmonoxid 1000 ppm mol/mol.
Für Stickstoffmonoxid (NO) 225 ppm mol/mol
Stickstoffmonoxid (NO) 0,225 ml in
Stickstoff (N
2
) 999,775 ml.
Für Stickstoffmonoxid (NO) 450 ppm mol/mol
Stickstoffmonoxid (NO) 0,450 ml in
Stickstoff (N
2
) 999,55 ml.
Für Stickstoffmonoxid (NO) 1000 ppm mol/mol
Stickstoffmonoxid (NO) 1 ml in
Stickstoff (N
2
) 999 ml.
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
300 l
Gas bei einem Druck von 1 bar und
15° C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
1500 l
Gas bei einem Druck von 1 bar
und 15° C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farb- und geruchsloses Gas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Neophyr ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen
geeigneten Wirkstoffen angezeigt:

für die Behandlung von Neugeborenen mit einem Gestationsalter von

34 Wochen und hypoxisch
respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder
echokardiographischen Anzeichen von
pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der
Oxygenierung und der Reduzierung
der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.

als Teil der Behandlung einer perioperativen pulmonalen Hypertonie bei
Erwachsenen und bei
2/15
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von
0–17 Jahren in Verbindung mit
einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu
senken sowie die
rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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