NEMEA 200 MG COMPRIMIDOS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

CLOZAPINA

Saatavilla:

ADAMED LABORATORIOS S.L.U.

ATC-koodi:

N05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CLOZAPINA

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO

Koostumus:

CLOZAPINA 200 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Clozapina

Tuoteyhteenveto:

NEMEA 200 MG COMPRIMIDOS, 40 comprimidos Autorizado 14/05/2012 No Comercializado - NEMEA 200 MG COMPRIMIDOS, 40 comprimidos Autorizado 14/05/2012 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-14

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
NEMEA 200 MG COMPRIMIDOS
Clozapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presente los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Nemea y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemea
3. Cómo tomar Nemea
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nemea
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEMEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio
activo de
Nemea es clozapina,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
llamados
antipsicóticos (medicamentos llamados también neurolépticos y que
se utilizan para tratar trastornos
mentales específicos tales como psicosis).
Nemea se utiliza para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia
cuando la utilización de otros
medicamentos no ha funcionado. La esquizofrenia es una enfermedad
mental que implica trastornos del
pensamiento, reacciones emocionales y trastornos del comportamiento.
Usted sólo puede utilizar este
medicamento si ya ha probado como mínimo otros dos medicamentos
neurolépticos, incluyendo uno de los
nuevos neurolépticos atípicos para tratar la esquizofrenia, y estos
medicamentos no responden, o causan
reacciones adversas graves que no se pueden tratar.
Nemea está también indicado para tratar trastornos del pensamiento,
reacciones emocionales y trastornos
del comportamiento graves que ocurren en la enfermedad de Parkinson,
cuando otros tratamientos no han
sido eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEMEA
Este me

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nemea 200 mg comprimidos.
NEMEA PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE LIMITARSE A
PACIENTES:
• CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON PSICOSIS EN
ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS TRATAMIENTOS (VER
SECCIÓN 4.1)
•
QUE
INICIALMENTE
PRESENTEN
VALORES
NORMALES
DE
LEUCOCITOS
(RECUENTO
LEUCOCITARIO
≥3.500/MM
3
(3,5X10
9
/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS≥2.000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), Y
• A LOS QUE SE LES PUEDA REALIZAR REGULARMENTE RECUENTOS
LEUCOCITARIOS Y RECUENTOS ABSOLUTOS DE
NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE
TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS DURANTE EL TIEMPO QUE
CONTINÚE EL TRATAMIENTO. LOS
CONTROLES HAN DE CONTINUAR DURANTE TODO EL TRATAMIENTO Y DURANTE 4
SEMANAS TRAS LA INTERRUPCIÓN
COMPLETA DEL MISMO (VER SECCIÓN 4.4).
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN CADA
VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON NEMEA QUE
CONTACTE CON SU MÉDICO DE
INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE INFECCIÓN. DEBE
PRESTARSE ESPECIAL ATENCIÓN A
SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE GARGANTA Y A
CUALQUIER EVIDENCIA DE INFECCIÓN QUE
PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA.
NEMEA DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE ACUERDO CON
LAS RECOMENDACIONES OFICIALES
(VER SECCIÓN 4.4).
MIOCARDITIS
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS RAROS HA
TENIDO UN DESENLACE FATAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE MIOCARDITIS ES
MAYOR DURANTE LOS 2 PRIMEROS
MESES DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO CASOS
FATALES DE CARDIOMIOPATÍA (VER
SECCIÓN 4.4).
DEBE SOSPECHARSE LA APARICIÓN DE MIOCARDITIS O CARDIOMIOPATÍA EN
PACIENTES QUE EXPERIMENTAN
TAQUICARDIA PERSISTENTE EN REPOSO, ESPECIALMENTE EN LOS PRIMEROS DOS
MESES DE TRATAMIENTO Y/O
PALPITACIONES, ARRITMIAS, DOLOR TORÁCICO Y OTRO