NELUPTIN 12,5 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

tianeptine

Saatavilla:

Lupin (Europe) Ltd.

ATC-koodi:

N06AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tianeptine

Kpl paketissa:

1x (PVC/PVdC//Al) 1x (PVC/Aclar//Al) 15x (PVC/PVdC//Al) 15x (PVC/Aclar//Al) 30x (PVC/PVdC//Al) 30x (PVC/Aclar//Al) 60x (PVC/PVdC

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tuoteyhteenveto:

1x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) OGYI-T-21925 / 01; 1x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) OGYI-T-21925 / 02; 15x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) OGYI-T-21925 / 03; 15x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) OGYI-T-21925 / 04; 30x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) OGYI-T-21925 / 05; 30x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) OGYI-T-21925 / 06; 60x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) OGYI-T-21925 / 07; 60x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) OGYI-T-21925 / 08; 90x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) OGYI-T-21925 / 09; 90x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) OGYI-T-21925 / 10

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Neluptin 12,5 mg filmtabletta
(tianeptin-nátrium)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer Neluptin 12,5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neluptin 12,5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Neluptin 12,5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neluptin 12,5 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NELUPTIN 12,5 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tianeptin egy depresszió elleni szer, amely enyhe, közepesen
súlyos és súlyos depresszió kezelésére
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A NELUPTIN 12,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A NELUPTIN FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás (túlérzékeny) tianeptinre, vagy a Neluptin
filmtabletta egyéb összetevőjére.
-
ha jelenleg bármilyen úgynevezett monoamin-oxidáz gátlót (MAOI),
illetve a következő
hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: fenelzin,
tranilcipromin vagy izokarboxazid.
A NELUPTIN FILMTABLETTA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Ha Ön depressziós és/vagy vannak szorongással járó reiódusában
van, előfordulhatnak olyan gondolatai,
hogy kárt tegyen önmagában vagy akár öngyilkosságot kövessen
el. Ezek a gondolatok gyakoribba

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Neluptin 12.5mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg tianeptin-nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
fehér, vagy csaknem fehér színű, ovális, mindkét oldalán sima
filmtabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neluptin 12.5mg filmtabletta hatóanyaga, a Tianeptin enyhe,
középsúlyos, illetve súlyos depresszió
kezelésére javallt.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ajánlott adag 3x1 tabletta (12,5 mg) naponta (reggel, délben és
este), a főétkezések előtt vagy alatt
bevéve.
_IDŐSEK:_
70 év feletti betegek esetében az adagot naponta két tablettára
kell csökkenteni.
_GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK:_
A tianeptin alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők
esetében nem ajánlott, mert a
biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
_ALKALMAZÁSA VESE- ÉS MÁJELÉGTELENSÉG FENNÁLLÁSA ESETÉN_
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adagot naponta
két tablettára kell csökkenteni.
Alkoholistáknál – függetlenül attól, hogy májcirrhosis
kialakult-e – az adag módosítása nem indokolt.
Amennyiben a tianeptinnel végzett kezelést abba kell hagyni vagy meg
kell szakítani, akkor az adagot
fokozatosan, 7-14 napos időszak alatt kell leépíteni.
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A tianeptin-nátriummal vagy a készítmény bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
A tianeptin nem adható együtt monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI).
4.4.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Öngyilkosság, öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot
romlása.
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító
magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossági
gondolatok/öngyilkos magatartás) fokozott kockázatával jár.
OGYI/38121/2010
A kockázat mindaddig fennáll, amíg a tünetek jelentős
remissziója nem következik be. Mivel a kezelés
első heteib