Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
G03BA03
intramuskulárne použitie
sol inj 1x4 ml/1000 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 1x4 ml/1000 mg (liek.skl.hnedá.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Testosterón
sol inj 1x4 ml/1000 mg (liek.skl.hnedá.); sol inj 1x4 ml/1000 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/07184-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKČNÝ ROZTOK testosterónundekanoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nebido a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nebido 3. Ako používať Nebido 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nebido 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEBIDO A NA ČO SA POUŽÍVA Nebido obsahuje ako liečivo (aktívnu látku) mužský hormón testosterón. Nebido sa vpichuje do svalu. Tam sa uchováva a časom priebežne uvoľňuje. Nebido sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia, neplodnosť, nízke libido, únava, depresívna nálada, rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE NEBIDO NEPOUŽÍVAJTE NEBIDO: ak ste alergický na testosterónundekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte nádor závislý na androgénoc Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07184-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml injekčného roztoku obsahuje 250 mg testosterónundekanoátu, čo zodpovedá 157,9 mg testosterónu. Každá ampulka/liekovka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 mg testosterónundekanoátu _ _ čo zodpovedá 631,50 mg testosterónu. Pomocná látka so známym účinkom: 2000 mg benzylbenzoátu v jednej ampulke/liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, žltkastý olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov (pozri časť 4.4 ). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna ampulka/liekovka Nebida (zodpovedajúca 1 000 mg testosterónundekanoátu) sa podáva injekčne každých 10 až 14 týždňov. Injekčná aplikácia s touto frekvenciou umožňuje udržať dostatočnú hladinu testosterónu a nespôsobuje jeho akumuláciu. Začiatok liečby Pred začiatkom a počas iniciácie liečby sa majú stanoviť hladiny testosterónu v sére. V závislosti od hladiny testosterónu v sére a klinických príznakov je možné prvý interval injekčnej aplikácie skrátiť na minimum, t.j. 6 týždňov v porovnaní s odporúčaným rozsahom 10 až 14 týždňov pre udržiavaciu liečbu. S touto počiatočnou dávkou je možné rýchlejšie dosiahnuť dostatočnú ustálenú hladinu testosterónu. Udržiavacia liečba a individuálne prispôsobenie liečby Interval injekčnej aplikácie má byť v odporúčanom rozsahu 10 až 14 týždňov. Počas udržiavacej liečby sa vyžaduje dôkladné sledovanie hladiny testosterónu v sére. Odporúča sa vykonávať pravidelné merania hladiny testosterónu v sére. Merania treba vykonávať na konci i Lue koko asiakirja