Navelbine 30 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vinorelbine tartrate

Saatavilla:

PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB

ATC-koodi:

L01CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vinorelbine tartrate

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1 (VNR-numero: 003175)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1

Terapeuttinen alue:

vinorelbiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2092

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NAVELBINE 20 MG PEHMEÄ KAPSELI
NAVELBINE 30 MG PEHMEÄ KAPSELI
NAVELBINE 80 MG PEHMEÄ KAPSELI
vinorelbiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Navelbine-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Navelbine-kapseleita
3.
Miten Navelbine-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Navelbine-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NAVELBINE-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Navelbinen vaikuttava aine on vinorelbiini
(tartraattina). Se kuuluu syövän hoitoon käytettävien ns.
vinka-alkaloidien lääkeryhmään.
Navelbinea käytetään tiettyjen, keuhkosyöpä- ja
rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NAVELBINE-KAPSELEITA
ÄLÄ OTA NAVELBINE-KAPSELEITA
-
jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloidiryhmän
syöpälääkkeille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos imetät
-
jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti imeytymiseen
maha-suolikanavasta
-
jos sinulta on aikaisemmin leikkauksessa poistettu osa vatsalaukkua
tai ohutsuolta
-
jos sinulla on veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden puute tai jos
sinulla on tai on ollut
äskettäin vaikea

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAVELBINE

20 mg kapseli, pehmeä
NAVELBINE

30 mg kapseli, pehmeä
NAVELBINE

80 mg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Navelbine 20 mg pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia
27,70 mg
(vastaa 20 mg vinorelbiinia).
Navelbine 30 mg pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia
41,55 mg
(vastaa 30 mg vinorelbiinia).
Navelbine 80 mg pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia
110,80 mg
(vastaa 80 mg vinorelbiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli, sorbitoli (E420).
NAVELBINE 20 MG PEHMEÄ KAPSELI
-
etanoli (alkoholi) 5 mg
-
sorbitoli (E420) 5,36 mg
NAVELBINE 30 MG PEHMEÄ KAPSELI
-
etanoli (alkoholi) 7,5 mg
-
sorbitoli (E420) 8,11 mg
NAVELBINE 80 MG PEHMEÄ KAPSELI
-
etanoli (alkoholi) 20 mg
-
sorbitoli (E420) 14,91 mg
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
20 mg kaps: Kapseli on vaaleanruskea, pehmeä liivatekapseli, jossa
merkintä N20.
30 mg kaps: Kapseli on vaaleanpunainen, pehmeä liivatekapseli, jossa
merkintä N30.
80 mg kaps: Kapseli on vaaleankeltainen, pehmeä liivatekapseli, jossa
merkintä N80.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vinorelbiini on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sairauksien
hoitoon:
• pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
monoterapiana tai yhdistettynä muuhun
kemoterapiaan
• ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon liitännäishoitona
yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan
• pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon monoterapiana tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AIKUISET
•
MONOTERAPIASSA:
suositellaan seuravaa hoito-ohjetta:
ENSIMMÄISET KOLME ANNOSTELUKERTAA
Suositeltu Navelbine-annos on 60 mg/m
2
kerran viikossa.
SEURAAVAT ANNOSTELUKERRAT
Kolmannen antokerran jälkeen Navelbine-annos suositellaan
nostettavaksi
80 mg:aan/m
2
kerran viikossa lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla
neutrofiilien
määrä on vähentynyt kerran alle 500/mm
3
ta