NATRIUM CHLORATUM BBP 100MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

1322 CHLORID SODNÝ

Saatavilla:

BB Pharma a.s., Praha Array

ATC-koodi:

B05XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

1322 CHLORID SODNÝ

Annos:

100MG/ML

Lääkemuoto:

Koncentrát pro infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

CHLORID SODNÝ

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0239549 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239548 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0000512 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0000513 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-12

Pakkausseloste

1/5
sp.zn. sukls85998/2012
a sukls340373/2021, sukls137528/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NATRIUM CHLORATUM BBP 100 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
chlorid sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Natrium chloratum BBP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Natrium chloratum BBP
používat
3.
Jak se Natrium chloratum BBP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Natrium chloratum BBP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NATRIUM CHLORATUM BBP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Natrium chloratum BBP 100 mg/ml obsahuje sůl sodíku (jako chlorid
sodný). Natrium chloratum BBP
100 mg/ml patří do farmakoterapeutické skupiny: Roztoky
elektrolytů.
Používá se:
-
k léčbě nedostatku sodíku (hyponatremii);
-
k léčbě nedostatku chloridových iontů (hypochloremii);
-
k léčbě přílišného naředění krevní plazmy (hypotonická
hyperhydratace)
Přípravek je určen k použití u dospělých a dětí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
NATRIUM CHLORATUM BBP
POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK
NATRIUM CHLORATUM BBP
100 MG/ML VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na chlorid sodný nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže máte vysokou hladinu sodíku v krvi;
-
jestliže máte vysokou hladinu chloridu v krvi;
UPOZORNĚNÍ A OPATŘEN�

Valmisteyhteenveto

1/7
sp.zn. sukls85998/2012
a sukls340373/2021, sukls137528/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRA
VKU
NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg chloridu sodného.
Jedna 5ml ampule obsahuje 500 mg chloridu sodného.
Jedna 10ml ampule obsahuje 1 000 mg chloridu sodného.
Celkový obsah sodíku v 1 ml:
1 ml obsahuje 39,357 mg sodíku, to odpovídá 1,711 mmol.
Celkový obsah sodíku v 5 ml:
5 ml obsahuje 196,785 mg sodíku, to odpovídá 8,555 mmol.
Celkový obsah sodíku v 10 ml:
10 ml obsahuje 393,57 mg sodíku, to odpovídá 17,11 mmol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hyponatrémie (hypotonická, hypoosmotická).
Hypochloremie.
Hypotonická hyperhydratace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci
elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance,
klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.
Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky
Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly
sérového Na+.
(3% roztok NaCl lze připravit naředěním 30 ml Natrium Chloratum
BBP 100 mg/ml ve 100 ml
fyziologického roztoku (např. Natrium Chloratum BBP 9 mg/ml)).
Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné
hmotnosti, pokud se hmotnost
pacienta zjevně odlišuje od obvyklé.
2/7
Aby se dosáhlo následného vzestupu natremie o 1 mmol/l/h, lze
použít vzorec:
Změna S-Na+ = (I-Na) + (I-K) – (S-Na) / celková tělesná voda + 1
(I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené infúzi, I-K+ je koncentrace
draslíku ve zvolené infúzi, celková
tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u
seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen).
Po 20 minutách dalších 150 ml 3%