NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

albumine humaine sérique (solution d') 0

Saatavilla:

GE HEALTHCARE SAS

ATC-koodi:

V09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albumine humaine sérique (solution d') 0

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

Poudre

Koostumus:

pour 1 flacon > albumine humaine sérique (solution d' 0,5 mg

Antoreitti:

intraveineuse;sous-cutanée

Kpl paketissa:

5 flacon(s) en verre de 18,45 mg

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeuttinen alue:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Particules et colloïdes du technétium (99mTc) - code ATC : V09DB01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier une maladie.NANOCOLL est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra spéciale :Il contient une substance active appelée « particules de nanocolloïdes d'albumine humaine » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie et pour évaluer : l’intégrité de votre système lymphatique ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique. Le système lymphatique est un réseau de glandes, de ganglions (ganglions lymphatiques sentinelles) et de canaux (semblable à des veines) que l’on trouve dans l’ensemble de votre organisme. les ganglions sentinelles par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve).Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-06

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022
Dénomination du médicament
NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin chargé de réaliser votre examen.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse
radiopharmaceutique et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NANOCOLL 500 microgrammes, trousse
radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NANOCOLL 500 microgrammes, trousse
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NANOCOLL 500 microgrammes, trousse
radiopharmaceutique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique. Particules et colloïdes du
technétium (
99m
Tc) - code ATC : V09DB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé
pour aider à identifier une maladie.
NANOCOLL est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est
administré avant une scintigraphie pour
voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra
spéciale :
Il contient une substance active appelée « particules de
nanocolloïdes d'albumine humaine » qui est mélangée
avant utilisation à un médicament radioactif appelé le «
technétium-99m ».
Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra
spé

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Particules de nanocolloïdes d'albumine
humaine................................................... 500
microgrammes
q.s. pour 1 flacon.
Ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine
possèdent un diamètre inférieur ou égal à 80
nm.
Le radionucléide ne fait pas partie du kit.
Excipient(s) à effet notoire : la solution reconstituée contient
0,24 mg/mL de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse radiopharmaceutique.
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution est indiquée chez l’adulte,
le nouveau-né et l’enfant de 1 à 18 ans pour :
·
Lymphoscintigraphie, pour démontrer l'intégrité du système
lymphatique, ou faire la différence entre une
obstruction veineuse et une obstruction lymphatique
·
Détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et
détection peropératoire en vue d’une biopsie
radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le
cancer du sein, de la prostate, du pénis, de
la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de
l’utérus et vulve).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce radiopharmaceutique ne doit être administré que par du personnel
médical formé possédant une
expérience technique dans la réalisation et l’interprétation des
procédures du ganglion sentinelle.
Posologie
Adultes
Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées :
Lymphoscintigraphie :
L’activité recommandée par injection unique ou multiple, par voie
sous-cutanée (interstitielle), est de 20 à
110 MBq par site d'injection.
Identification du gan