Namuscla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mexiletine hydrochloride

Saatavilla:

Lupin Europe GmbH

ATC-koodi:

C01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mexiletine hcl

Terapeuttinen ryhmä:

Hjertetapi

Terapeuttinen alue:

Myotonic Lidelser

Käyttöaiheet:

Namuscla er indikert for symptomatisk behandling av myotonia hos voksne pasienter med ikke-dystrophic myotonic lidelser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NAMUSCLA 167 MG HARDE KAPSLER
meksiletin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Et
VARSELSKORT
blir utlevert med Namuscla for å påminne deg og det medisinske
personellet om
risikoen for hjertearytmier.
LES VARSELSKORTET I FORBINDELSE MED DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG HA
KORTET MED DEG TIL ENHVER TID.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Namuscla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Namuscla
3.
Hvordan du bruker Namuscla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Namuscla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NAMUSCLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Namuscla er en medisin som inneholder virkestoffet meksiletin.
Namuscla brukes til å behandle symptomene på myotoni (når muskler
slapper av for sakte og med
vanskeligheter etter at de blir brukt) hos voksne med non-dystrofiske
myotone lidelser, som skyldes
genetiske defekter som påvirker muskelfunksjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NAMUSCLA
_ _
BRUK IKKE NAMUSCLA
–
dersom du er allergisk overfor meksiletin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
–
dersom du er allergisk overfor lokalbedøvelse
–
dersom du har hatt hjerteinfarkt
–
dersom hjertet ikke fungerer som det skal
–
dersom du har visse forstyrrelser i hjerterytmen
–
dersom hjertet ditt slår for raskt
–
dersom blodårene i hjertet er skadet
–
dersom du også tar visse andre medisiner

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Namuscla 167 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder meksiletinhydroklorid som tilsvarer 166,62 mg
meksiletin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel).
Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm)
fylt med hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne
pasienter med non-
dystrofiske myotone forstyrrelser.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte startdosen med meksiletin er 167 mg daglig (1 kapsel per
dag). Etter minst 1 ukes
behandling, basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes
til 333 mg daglig (2 kapsler per
dag). Etter minst ytterligere 1 ukes behandling og basert på klinisk
respons, kan den daglige dosen
økes til 500 mg daglig (3 kapsler per dag).
Vedlikeholdsbehandling er mellom 167 mg og 500 mg daglig (1 til 3
kapsler per dag), i henhold til
symptomenes intensitet og klinisk respons, tatt regelmessig i løpet
av dagen.
Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag. Regelmessige vurderinger skal
gjøres for ikke å fortsette
langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som
ikke opplever fordeler av
behandlingen. Før meksiletin-behandlingen starter, bør det utføres
detaljert og omhyggelig
hjerteevaluering. Hjerteovervåking må fortsette gjennom hele
behandlingen med meksiletin, og
tilpasses pasientens hjertetilstand (se kontraindikasjoner i pkt. 4.3
og advarsel i pkt. 4.4.).
_ _
_Pasienter med hjertesykdommer _
Ved endring av meksiletin-dosen, eller dersom legemidler som kan
påvirke hjertets ledningssystem,
blir gitt sammen med meksiletin, bør pasientene overvåkes nøye med
EKG (spesielt pasienter med
ledningsanomalier) (se pkt. 4.3 og 4.4).
_Eldre _
Erfaring med meksiletin hos pasienter med myotone lidelser i alder >
65 år er begrenset. Basert på de
farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen
d