Naltrexon Vitaflo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Naltrexoni hydrochloride

Saatavilla:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-koodi:

N07BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Naltrexoni hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 022212) Ei kaupan: 7, 14, 30, 56

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 14, 30, 56

Terapeuttinen alue:

naltreksoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0407

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NALTREXON VITAFLO 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
naltreksonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Naltrexon Vitaflo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naltrexon Vitaflo
-tabletteja
3.
Miten Naltrexon Vitaflo -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Naltrexon Vitaflo -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NALTREXON VITAFLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Naltrexon Vitaflo -tabletteja käytetään alkoholiriippuvuuden
laajaan vieroitushoitoon,
johon kuuluu
psykoterapiaa tukemaan raittiutta.
Naltrexon Vitaflo -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan
vähenemisen, koska alkoholin
himo pienenee. Moni potilas kykenee pysymään raittiina ilman
retkahduksia.
Naltrexon Vitaflo -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta.
Naltreksonia, jota Naltrexon Vitaflo sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NALTREXON VITAFLO
-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ NALTREXON VITAFLO -TABLETTEJA, JOS
-
olet allerginen

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Naltrexon Vitaflo 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg
naltreksonihydrokloridia.
Sisältää laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Kapselin
muotoinen,
vaaleanruskea
kalvopäällysteinen
tabletti,
jonka
kummallakin
puolella
on
jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alkoholiriippuvaisten
potilaiden
tukihoito
alkoholivieroituksessa
osana
laajaa
hoito-ohjelmaa,
johon
kuuluu psykoterapiaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Naltrexon Vitaflo -hoidon tulee aloittaa ja sitä valvoa asiaan
perehtynyt henkilö.
Naltrexon Vitaflo -valmistetta ei saa antaa ennen kuin naloksonitesti
on tehty ja siitä on saatu
negatiivinen tulos (ks. kohta 4.4).
Naltrexon Vitaflo -hoitoa saa harkita vain potilaille, jotka eivät
ole käyttäneet opioideja vähintään 7–
10 päivään.
Aikuiset
Suositusannos aikuisille on 50 mg naltreksonihydrokloridia
vuorokaudessa (1 tabletti).
Koska täydellinen paraneminen alkoholiriippuvuudesta vaihtelee
yksilöittäin, tukihoitona käytettävän
Naltrexon Vitaflo -hoidon pituus on myös yksilöllinen. Aloitusjakson
tulisi olla 3 kuukautta, mutta
pidempiaikainen lääkitys saattaa olla tarpeen.
Lapset ja nuoret
Naltrexon
Vitaflo
-valmisteen
käyttöä
ei
suositella
alle
18-vuotiaille
potilaille.
Lääkevalmisteen
turvallisuutta lapsille ei ole varmistettu.
Iäkkäät potilaat
Tiedot naltreksonin turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat
riittämättömät tässä käyttöaiheessa.
4.3
VASTA-AIHEET
Naltrexon Vitaflo on vasta-aiheista
-
potilaille, joilla on akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
-
potilaille, jotka ovat riippuvaisia opioideista, sillä seurauksena
saattaa olla
akuutti vieroitusoireyhtymä
-
potilaille,
joilla
on
positiivinen
seulontatulos
opioideille
tai
jos
potilas
ei
ole
läpäissyt naloksonitestiä (ks. kohta 4.4)
-
yh