Naloxone Accord 0,4 mg/ml Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

naloxonhydrokloriddihydrat

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxone hydrochloride dihydrate

Annos:

0,4 mg/ml

Lääkemuoto:

Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Koostumus:

naloxonhydrokloriddihydrat 0,44 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-03

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NALOXONE ACCORD 0,4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
naloxonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Naloxone Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Naloxone Accord
3.
Hur Naloxone Accord administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Naloxone Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NALOXONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Naloxone Accord är ett läkemedel som motverkar effekterna av
opioidöverdosering, t.ex. överdosering
av morfin.
Naloxone Accord används för att upphäva de oönskade effekterna av
opioider för att motverka
livshotande förlamning av det centrala nervsystemet och andningen
(andningssvårigheter).
Naloxone Accord används också för att diagnostisera akut
opioidöverdosering eller förgiftning.
Om en kvinna har fått smärtstillande läkemedel under
förlossningen, kan det nyfödda barnet behandlas
med Naloxone Accord för att upphäva de oönskade effekterna av
opioider, t.ex. om han/hon lider av
andningssvårigheter eller förlamning av det centrala nervsystemet.
Naloxone Accord förfylld spruta bör inte användas till spädbarn
som väger mindre än 4 kg.
Naloxonhydroklorid som finns i Naloxone Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- el

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Naloxone Accord 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta på 1 ml innehåller 0,4 mg naloxonhydroklorid
(som dihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar och färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar, pH
3,1 till 4,5 och osmolalitet 250 till
350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Totalt eller partiellt upphävande av opioidbetingad CNS-depression;
speciellt
andningsdepression (orsakad av antingen naturliga eller syntetiska
opioider).
-
Diagnostik av misstänkt, akut opioidöverdosering eller
-förgiftning.
-
Totalt eller partiellt upphävande av andnings- och övrig
CNS-depression hos nyfödda vars
mödrar har fått opioider.
Naloxone Accord är indicerat för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn
som väger över 4 kg.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Allmänt
Detta läkemedel kan injiceras intravenöst (i.v.) eller
intramuskulärt (i.m.) eller kan ges som en
intravenös infusion.
Naloxone Accord ska endast administreras av hälso- och
sjukvårdspersonal.
Information om inkompabiliteter och anvisningar om spädning av
läkemedlet före administrering finns
i avsnitt 6.2 och 6.6. Intramuskulär administrering av Naloxone
Accord ska endast användas om
intravenös administrering inte är möjlig.
Effekten uppnås snabbast då läkemedlet administreras intravenöst.
Detta administreringssätt
rekommenderas därför i samband med akutfall.
När Naloxone Accord administreras intramuskulärt är det
nödvändigt att komma ihåg att effekten är
långsammare än efter en intravenös injektion. Å andra sidan varar
effekten längre efter en
intramuskulär injektion än efter en intravenös sådan.
Verkningstiden beror på dosen och
administreringssättet av naloxonhydroklorid, och kan variera mellan
45 minuter och 4 timmar.
De