Mytolente 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Amdipharm Limited, Írsko

ATC-koodi:

H01CB03

Antoreitti:

subkutánne použitie

Kpl paketissa:

sol iru 1x0,5 ml/60 mg (striek.inj.napl.PP+ihla); sol iru 3(3x1)x0,5 ml/60 mg (striek.inj.napl.PP+ihla-multibal.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeuttinen alue:

Lanreotid

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-06

Pakkausseloste

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00800-ZP,
2023/00801-ZP a 2023/00803-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYTOLENTE 60 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MYTOLENTE 90 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MYTOLENTE 120 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
lanreotid
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mytolente a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mytolente
3.
Ako používať Mytolente
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Mytolente
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MYTOLENTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Mytolente obsahuje liečivo lanreotid, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných „protirastové hormóny“.
Lanreotid je podobný látke (hormónu) nazývanej
„somatostatín“.
Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele, ako je rastový hormón
(GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu
(IGF-1), a zabraňuje uvoľňovaniu niektorých hormónov v tráviacom
trakte a črevných sekrétov. Okrem toho
má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv.
neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením
alebo oddialením ich rastu.
NA ČO SA POUŽÍVA MYTOLENTE:
-
na liečbu nadmerného rastu (akromegálie – ochorenia, pri

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/02302-REG, 2019/02303-REG, 2019/02304-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Mytolente 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Mytolente 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Mytolente 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lanreotid (I.N.N.) 60 mg, 90 mg alebo 120 mg (vo forme acetátu).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje presýtený roztok
lantreotídium-acetátu, čo zodpovedá
0,246 mg bázy lanreotidu/mg roztoku, ktorý zaisťuje podanie dávky
60 mg, 90 mg alebo 120 mg lanreotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biela až bledožltá polotuhá lieková forma v podstate bez
prítomnosti cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mytolente je indikovaný:

na liečbu pacientov s akromegáliou, keď cirkulujúce hladiny
rastového hormónu (GH, Growth Hormone)
a/alebo inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1, Insulin-like
Growth Factor-1) zostávajú
abnormálne po chirurgickej liečbe a/alebo rádioterapii, alebo u
pacientov, u ktorých sa vyžaduje iný
liečebný prístup;

na liečbu gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov
(GEP-NET) stupňa 1 a podskupiny
stupňa 2 (index proliferácie Ki67 do 10 %) stredného čreva
(„midgut“), tumorov pankreasu alebo
tumorov s neznámou lokalizáciou, u ktorých bol vylúčený pôvod v
zadnom čreve („hindgut“), u
dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo
metastatickým ochorením (pozri časť
5.1);

na liečbu príznakov spojených s neuroendokrinnými tumormi
(zvlášť s karcinoidmi).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKROMEGÁLIA
Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg až 120 mg podávaných
každých 28 dní.
Dávka sa môže upraviť podľa odpovede pa