Myrelez 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Lanreotide acetate

Saatavilla:

AMDIPHARM LIMITED

ATC-koodi:

H01CB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lanreotide acetate

Annos:

90 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 90 mg (VNR-numero: 449026) Ei kaupan: 3 x 90 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 90 mg Ei kaupan: 3 x 90 mg

Terapeuttinen alue:

lanreotidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2023

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYRELEZ® 60 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
MYRELEZ® 90 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
MYRELEZ® 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Lanreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerron niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Myrelez® on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myrelez®-valmistetta
3.
Miten Myrelez®-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myrelez®-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYRELEZ® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myrelez®-valmisteen vaikuttava aine on lanreotidi, joka kuuluu
lääkeryhmään, joita kutsutaan
kasvuhormonien estäjiksi. Lanreotidi on somatostatiinin (eräs
hormoni) kaltainen aine.
Lanreotidi, jota Myrelez sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
Lanreotidi alentaa sellaisten hormonien kuten kasvuhormoni (GH) ja
insuliinin kaltainen kasvutekijä
(IGF-1) pitoisuuksia elimistössä sekä estää joidenkin
ruoansulatuskanavan hormonien ja muiden
suoliston a

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myrelez 60 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Myrelez 90 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Myrelez 120 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lanreotidiasetaatti vastaten 60 mg, 90 mg tai 120 mg lanreotidia
Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on ylisaturoitunutta
lanreotidiasetaattiliuosta vastaten 0,246 mg
lanreotidiemästä/mg liuosta, mikä tuottaa injisoitavat annokset 60
mg, 90 mg tai 120 mg lanreotidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku.
Valkoinen tai haalean keltainen puolikiinteä formulaatio, jossa ei
näy partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myrelez on tarkoitettu:
•
Akromegalian hoitoon potilaille, joilla veren kasvuhormoni- (GH)
ja/tai insuliinin
kaltaisen
kasvutekijä-1:n (IGF-1) pitoisuudet pysyvät epänormaaleina
leikkauksen ja/tai sädehoidon
jälkeen, tai jotka muutoin tarvitsevat lääkehoitoa.
•
Gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET),
gradus 1 ja tietyt
gradus 2 (Ki-67-indeksi enintään 10 %), hoitoon aikuisilla silloin,
kun kasvain on saanut alkunsa
keskisuolesta, haimasta tai tuntemattomasta paikasta ja lähtökohta
takasuolesta on poissuljettu
eikä kasvainta voida leikata ja se on levinnyt paikallisesti tai
metastasoinut (katso kohta 5.1).
•
Neuroendokriinisiin
kasvaimiin (etenkin karsinoidikasvaimiin) liittyvien
oireiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
AKROMEGALIA
Suositeltu aloitusannos on 60–120 mg kerta-annoksena joka 28.
päivä.
Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen (joka arvioidaan oirekuvan
ja/tai biokemiallisen
vaikutuksen perusteella) tai potilaan mahdollisen
somatostatiinianalogien käyttöön liittyvän
kokemuksen mukaan.
Esimerkiksi potilaille, joita aiemmin on hoidettu lanreotidin 30 mg:n
annoksella joka 14. päivä,
Myrelez-valmisteen aloitusannos on 60 mg joka 28. päivä. Potilaille,
joita aiemmin on hoidet