Myfungar

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-koodi:

D01AC11

Antoreitti:

dermálne použitie

Kpl paketissa:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Prescription tyyppi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeuttinen alue:

Oxikonazol

Tuoteyhteenveto:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1992-12-20

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05947-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03503-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYFUNGAR
1 % dermálny krém
oxikonazolnitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo, ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Myfungar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myfungar
3.
Ako používať Myfungar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myfungar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYFUNGAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Myfungar obsahuje liečivo oxikonazol, ktorý tlmí rast a zastavuje
množenie nižších húb (kvasiniek a
plesní) a niektorých baktérií.
Myfungar sa používa na liečbu plesňových a kvasinkových
ochorení končatín, trupu, vlasatej časti
hlavy a vonkajších pohlavných orgánov (na zabránenie opakovanej
infekcie je potrebné liečiť aj
partnerov), ďalej ako doplnok liečby plesňového ochorenia nechtov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MYFUNGAR
NEPOUŽÍVAJTE MYFUNGAR
-
ak ste alergický na oxikonazol, na látky chemicky príbuzné
imidazolu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Myfungar sa nesmie pou

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05947-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03503-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Myfungar
1 % dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram dermálneho krému obsahuje 11,47 mg oxikonazolnitrátu,
čo zodpovedá 10 mg
oxikonazolu (t.j 1% krém).
Pomocné látky so známym účinkom: stearylalkohol, propylénglykol,
cetylalkohol, kyselina benzoová.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely alebo takmer biely homogénny hydrofilný hladký nepriehľadný
krém typu emulzia O/V, takmer
bez vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Všetky mykotické ochorenia kože vyvolané hubovými
mikroorganizmami citlivými na oxikonazol.
Patria k nim dermatomykózy (napr. kožné kandidózy, _tinea
corporis_, _tinea cruris_, _tinea pedis_, _tinea _
_capitis_, _pityriasis versicolor_), mykotické infekcie vonkajších
genitálií (_vulvitis, balanitis_ - k prevencii
reinfekcie je nutné liečiť aj partnerov), zmiešané mykotické a
bakteriálne infekcie kože a vonkajších
genitálií; u onychomykóz ako doplnok perorálnej liečby.
Myfungar používajú dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 8
rokov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Myfungar sa aplikuje 1-krát denne na postihnuté miesta, najlepšie
na noc.
Dĺžka použitia lieku je individuálna, zvyčajne 2 až 4 týždne.
Pri liečbe _tinea corporis, tinea cruris a tinea versicolor_ sa
zvyčajne Myfungar aplikuje počas 2
týždňov pri liečbe _tinea pedis_ 1 mesiac, k zabráneniu recidív.
Dĺžka liečby by nemala presiahnuť dobu 6 mesiacov.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, imidazolové deriváty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05947-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03503-Z1B
Pri precitlivenosti alebo podráždení je treba preru