Myfortic 180 mg enterotabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium mycophenolate

Saatavilla:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium mycophenolate

Annos:

180 mg

Lääkemuoto:

enterotabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 015722) Ei kaupan: 20, 50, 120, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 120, 250

Terapeuttinen alue:

mykofenolihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1666

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYFORTIC 180 MG ENTEROTABLETTI
MYFORTIC 360 MG ENTEROTABLETTI
mykofenolihappo (mykofenolaattinatriumina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Myfortic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myforticia
3.
Miten Myforticia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myforticin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYFORTIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myforticin vaikuttava aine on mykofenolihappo. Tämä kuuluu
immunosuppressantteihin.
Myforticia käytetään estämään elimistöäsi hylkimästä
munuaissiirrännäistä.
Myforticia käytetään yhdessä siklosporiinia ja kortikosteroideja
sisältävien lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYFORTICIA
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja
voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista
raskaustesti ja testin tuloksen
on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin
antamia ehkäisyä koskevia
ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti
mykofenolaatin vaikutuksista
sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä
lääkäriä selvitt�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myfortic 180 mg enterotabletti
Myfortic 360 mg enterotabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää mykofenolaattinatriumia,
vastaten 180 mg tai 360 mg mykofenolihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
180 mg enterotabletti: Laktoosi: 45 mg per tabletti.
360 mg enterotabletti: Laktoosi: 90 mg per tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti.
180 mg enterotabletti: Limetinvihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä
tabletti, jossa on viisto reuna ja
toisella puolella merkintä (stanssaus) “C”.
360 mg enterotabletti: Vaalean oranssinpunainen, kalvopäällysteinen,
ovaalinmuotoinen
tabletti, jossa
on toisella puolella merkintä (stanssaus) ”CT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myfortic on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä siklosporiinin
ja kortikosteroidien kanssa estämään
akuuttia hyljintää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla aikuisilla
potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Myfortic-hoito tulee aloittaa ja antaa elimensiirtoihin erikoistuneen
lääkärin toimesta.
Annostus
Suositettu annos on 720 mg kahdesti vuorokaudessa (1 440 mg
vuorokaudessa). Tämä annos
mykofenolaattinatriumia vastaa 1 gramman
mykofenolaattimofetiiliannosta kahdesti vuorokaudessa
(2 g vuorokaudessa) vapaan mykofenolihapon määrään perustuen.
Lisätietoja mykofenolaattinatriumin
ja mykofenolaattimofetiilin
vastaavista terapeuttisista annoksista,
ks. kohdat 4.4. ja 5.2.
_De novo _-potilailla Myfortic-hoito tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa
siirtoleikkauksesta._ _
_Erityisryhmät _
_Pediatriset potilaat_
Myforticin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei
ole tarpeeksi tietoa.
Farmakokineettisiä tietoja on rajoitetusti lapsipotilailla, joille on
tehty munuaisensiirto (ks. kohta 5.2).
_Iäkkäät henkilöt _
Iäkkäille potilaille suositeltu annos on 720 mg kahdesti
vuorokaudessa.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat _
Potilailla, joilla munuaissiirteen toiminta alkaa viiveellä
le