Mycophenolate mofetil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mýcófenólat mofetil

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection

Käyttöaiheet:

Mycofenolatmofetils Mg í fram ásamt ciclosporin og aðferðir til að fyrirbyggja bráð grætt höfnun í sjúklingar fá ósamgena skert, hjarta eða lifur ígræðslu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-21

Pakkausseloste

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 HÖRÐ HYLKI
mýcófenólat mofetíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Mycophenolate mofetil Teva og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mycophenolate mofetil Teva
3.
Hvernig nota á Mycophenolate mofetil Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mycophenolate mofetil Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Mycophenolate mofetil Teva er lyf sem er notað til að bæla
ónæmisvirkni.
Lyfið inniheldur virka efnið mýcófenólat mofetíl.
Mycophenolate mofetil Teva er notað til að hindra það að
líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða
lifur. Það er notað með öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e.
cíklósporíni og barksterum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
AÐVÖRUN
Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar
upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á
ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu
leiðbeiningunum.
Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til full

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýcófenólat mofetíl.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu
„250“ með svörtu bleki.
Hylkislokið er ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M“
með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mycophenolate mofetil Teva er ætlað til nota samhliða
cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn
bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena
nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum
sérfræðinga um ígræðslur.
Skammtar
_Notkun við nýrnaígræðslur _
Fullorðnir
Hefja á meðferð innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g
tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Börn og unglingar 2 til 18 ára
Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m
2
til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á
dag). Mycophenolate mofetil Teva hylkjum á einungis að ávísa til
sjúklinga með líkamsyfirborð a.m.k.
1,25 m
2
. Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m
2
til 1,5 m
2
hylkjum í skammti sem nemur
750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur). Ávísa má sjúklingum
með líkamsyfirborð yfir 1,5 m
2
mycophenolate mofetil hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag
(2 g dagskammtur). Þar sem
sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla
4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft
tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður
tillit til klínískra þátta sem skipta máli
þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Börn < 2 ára
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá
börnum undir 2 ára aldri. Þessar
upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á
skammtaráðleggingar og