Mycophenolate mofetil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mikofenolát mofetil

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Graft visszautasítás

Käyttöaiheet:

Mikofenolát mofetil Teva jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-21

Pakkausseloste

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Teva és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mycophenolate mofetil Teva a szervezet védekezőképességének
elnyomására használt gyógyszer.
Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Mycophenolate mofetil Teva kapszula olyan gyógyszer, mely
meggátolja az átültetett vese, szív
vagy máj kilökődését. A Mycophenolate mofetil Teva-t más
gyógyszerekkel adják együtt, amelyek
hasonló hatással rendelkeznek (pl.ciklosporinés kortikoszteroidok).
2.
TUDNIVALÓK A MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA SZEDÉSE ELŐTT
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és veté

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg mikofenolát-mofetil kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban
fekete színű „250” jelöléssel van ellátva.
A kapszulasapka világoskék színű, nem átlátszó, tengely
irányban fekete színű „M” jelöléssel van
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mycophenolate mofetil Teva ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
kombinálva javallott
transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén
vese-, szív- vagy májátültetésben
részesült betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező
transzplantációs szakorvos végezheti.
Adagolás
_Alkalmazása veseátültetésben _
Felnőttek
A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. Az
ajánlott adag veseátültetett betegeknek 1 g
naponta kétszer (2 g-os napi adag).
2-18 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m
2
oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi
adag). A kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a
testfelszíne legalább 1,25 m
2
. Ha a
beteg testfelszíne 1,25-1,5 m
2
, a mikofenolát-mofetil kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5
g-
os napi adag). Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m
2
, a mikofenolát-mofetil kapszula adagja 1 g
naponta kétszer (2 g-os napi adag). Minthogy egyes mellékhatások
gyakrabban fordulnak előezen a
korcsoporton (lásd 4.8 pont), mint felnőtteken, átmeneti
adagcsökkentésre vagy a kezelés
megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a vonatkozó
klinikai faktorokat figyelembe kell venni,
beleértve a reakció súlyosságát is.
Gyermekek és serdülők (2 éves korig)
Csak korlátozott biztonságossági és hatásosság