MYCOGAL 0,6 MUI/ml # GANAPORK INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ESPIRAMICINA ADIPATO

Saatavilla:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.

ATC-koodi:

QJ01FA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SPIRAMICINA ADIPATO

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

ESPIRAMICINA ADIPATO 157,8

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 frasco de 100 ml, MYCOGAL 0 6 MUI/ml Caja con 1 frasco de 100 ml # MYCOGAL 0 6 MUI/ml 100 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino; Porcino

Terapeuttinen alue:

Espiramicina

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de administración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 36 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 11 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 576803 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
MYCOGAL 0,6 MUI/ml
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Ctra. León – Vilecha, 30

24192

ESPAÑA
Teléfono 987 218 810

Fax [phone]
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra (España)
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYCOGAL 0,6 MUI/ml
Solución inyectable.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRAS SUSTANCIAS
Espiramicina adipato: 157,8 mg (equivalente a 0,6 MUI)
Alcohol bencílico: 0,1 ml
Excipiente c.s.p. 1 ml
4. INDICACIONES DE USO
Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por _Arcanobacterium
pyogenes_, _Streptococcus _
_dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_, _Streptococcus uberis _ y
_Staphylococcus aureus_ sensi-
bles a la espiramicina. Tratamiento de infecciones respiratorias
causadas por _Mycoplasma _spp.
y _Arcanobacterium pyogenes_ sensibles a la espiramicina.
Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por
_Mycoplasma _spp. sensibles a la
espiramicina.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en caso de hipersensibilidad conocida a la
espiramicina, a otros macróli-
dos y/o a algún excipiente.
6. REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de tipo alérgico en animales con hipersensibilidad a
macrólidos.
Puede producirse dolor y tumefacción en el punto de inyección.
7. ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
Dosis (Bovino y porcino): 25 mg de espiramicina/kg p.v. (equivalente a
0,16 ml de «Mycogal 0,6
MUI/ml»/kg p.v. o a 1,6 ml de «Mycogal 0,6 MUI/ml»/10 kg p.v.) en
administración única

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYCOGAL 0,6 MUI/ml
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Espiramicina adipato 157,8 mg
(equivalente a 0,6 MUI)
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico 0,1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por _Arcanobacterium
pyogenes_, _Streptococcus _
_dysgalactiae_,
_Streptococcus _
_agalactiae_,
_Streptococcus _
_uberis _
y
_Staphylococcus _
_aureus_
sensibles a la espiramicina.
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por _ Mycoplasma
_spp_._ y _ Arcanobacterium _
_pyogenes_ sensibles a la espiramicina.
Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por
_Mycoplasma _spp_._ sensibles a la
espiramicina.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en caso de hipersensibilidad conocida a la
espiramicina, a otros
macrólidos y/o a algún excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
El uso del medicamento debe estar basado en la identificación
bacteriológica y en la realización
de pruebas de sensibilidad de la bacteria causante del proceso
infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en
la ficha técnica puede
incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina
y disminuir la eficacia del
tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de
resistencias cruzadas.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
Las per