Mvasi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mvasi i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. Mvasi i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Mvasi, förutom platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för främre linjens behandling av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg IIIB, IIIC och IV) epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer. Mvasi, i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med första upprepning av platina-känsliga epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller VEGF-receptor-riktade medel. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-15

Pakkausseloste

65
B. BIPACKSEDEL
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MVASI 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad MVASI
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MVASI
3.
Hur du använder MVASI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MVASI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MVASI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MVASI innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en
humaniserad monoklonal
antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet
för att hjälpa till att skydda
kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till
ett protein som kallas VEGF
(human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens
blod- och lymfkärl. VEGF-
proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl
förser tumören med näringsämnen och
syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens
tillväxt genom att tillväxten av de
blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre blockeras.
MVASI är ett läkemedel som används för behandling av vuxna
patienter med framskriden cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen. MVASI ges tillsammans med
cytostatikabehandling som innehåller en
fluoropyrimidin.
MVASI används också för behandling av vuxna patienter med
metastaserad (spridd) bröstcancer. När
det används hos patienter med bröstcancer ges det tillsammans med
ett cytostatikum som kallas
paklitaxel eller capecitabin.
MVASI anv�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MVASI 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab.
Varje injektionsflaska om 4 ml koncentrat innehåller 100 mg
bevacizumab.
Varje injektionsflaska om 16 ml koncentrat innehåller 400 mg
bevacizumab.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 5,4 mg natrium.
Varje injektionsflaska på 16 ml innehåller 21,7 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MVASI i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
MVASI i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
MVASI i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och
antracyklininnehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas
från behandling med MVASI
i kombination med capecitabin. För ytterligare information angående
HER2status, se avsnitt 5.1.
MVASI, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som
första linjens behandling av vuxna
patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad
icke-småcellig lungc