Mvasi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mvasi in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Mvasi in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Mvasi, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. Mvasi, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste herhaling van platina-gevoelig epitheliaal eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF-receptor-gerichte agenten. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-15

Pakkausseloste

67
B. BIJSLUITER
68
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MVASI 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bevacizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MVASI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MVASI bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal
antilichaam (een type eiwit
dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam
te helpen zich te
beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan
een eiwit dat vasculaire
endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen
aan de binnenkant van
bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat
bloedvaten binnen tumoren
groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de
tumor. Wanneer bevacizumab
eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het
blokkeren van de groei van
bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
MVASI is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de
karteldarm) of het rectum (de
endeldarm). MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met
chemotherapie die een
geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwasse

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
Elke flacon met 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door
middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon van 4 ml bevat 5,4 mg natrium.
Elke flacon van 16 ml bevat 21,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MVASI in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
MVASI in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie over de humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
MVASI in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met
andere opties voor chemotherapie,
waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht.
Patiënten die in de 12 voorafgaande
maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante
setting hebben ontvangen,
dienen te worden uitgesloten van behandeling met MVASI in combinatie
met capecitabine. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
MVASI, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is
geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbar