Mvabea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Hemoragisk Feber, Ebola

Käyttöaiheet:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-01

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MVABEA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT EBOLA (MVA-BN-FILO [REKOMBINANT])
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
VAKSINERES. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mvabea er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Mvabea
3.
Hvordan Mvabea gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mvabea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MVABEA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER MVABEA
Mvabea er en vaksine som brukes til å beskytte mot fremtidig
ebolavirussykdom.
Den gis til personer fra 1 års alder som muligens kan komme i kontakt
med ebolavirus.
Mvabea gis som den andre dosen av et 2-doseregime med vaksinasjoner
for å beskytte deg mot å få
ebolavirussykdom forårsaket av_ Zaire ebolavirus_, som er en type
filovirus. Denne vaksinen vil ikke
beskytte deg mot andre typer av filovirus.
Siden Mvabea ikke inneholder hele ebolaviruset, kan den ikke gi deg
ebolavirussykdom.
2-doseregimet med vaksinasjoner består av:

en første dose med Zabdenovaksine,

etterfulgt ca. 8 uker senere av en dose med Mvabeavaksine.
Selv etter at du har fått vaksinasjonsregimet med Zabdeno og Mvabea
skal du være SVÆRT FORSIKTIG så
du ikke komme

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mvabea injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot ebola (MVA-BN-Filo [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus* som koder for:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga-variant glykoprotein (GP)
_Sudan ebolavirus_ Gulu-variant GP
_Taï Forest ebolavirus_ nukleoprotein
_Marburg marburgvirus_ Musoke-variant GP
Ikke mindre enn 0,7 x 10
8
infeksiøse enheter (Inf.E)
*
Produsert i kyllingembryofibroblastceller ved rekombinant
DNA-teknologi.
Dette preparatet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Denne vaksinen inneholder reststoff av gentamicin (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Lysegul, klar til melkeaktig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Mvabea, som del av Zabdeno-Mvabea-vaksineregimet, er indisert til
aktiv immunisering for
forebygging av sykdom forårsaket av ebolavirus (_Zaire
ebolavirus_-arter) hos individer ≥ 1 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Bruken av vaksineregimet skal være i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mvabea skal administreres av en helsearbeider som har fått
opplæring.
Mvabea er den andre vaksinasjonen i det profylaktiske, heterologe,
2-dose ebolavaksineregimet som
består av vaksinasjon med Zabdeno etterfulgt av en andre vaksinasjon
med Mvabea gitt ca. 8 uker
senere (se pkt. 4.4 og 5.1) (se preparatomtalen for Zabdeno).
3
Dosering
PRIMÆR VAKSINASJON
En dose (0,5 ml) Zabdeno (hetteglass med rødt lokk) vaksine skal
administreres som første
vaksinasjon (se preparatomtalen for Zabdeno).
En dose (0,5 ml) Mvabea (hetteglass med gult lokk) vaksine skal
administreres som andre vaksinasjon
ca.