MUTAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza virus fragmented, inactivated, strain A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

Annos:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Lääkemuoto:

suspension

Koostumus:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Antoreitti:

intramusculaire;sous-cutanée

Kpl paketissa:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Terapeuttinen alue:

vaccins contre la grippe

Tuoteyhteenveto:

320 152-6 ou 34009 320 152 6 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2011;320 153-2 ou 34009 320 153 2 0 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/1999;352 298-6 ou 34009 352 298 6 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2009;352 299-2 ou 34009 352 299 2 2 - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 300-0 ou 34009 352 300 0 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 301-7 ou 34009 352 301 7 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 302-3 ou 34009 352 302 3 2 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 304-6 ou 34009 352 304 6 1 - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-15

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020
Dénomination du médicament
MUTAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
vous ou votre enfant car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, intérrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d'autes
personnes.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MUTAGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MUTAGRIP, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser MUTAGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUTAGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MUTAGRIP, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe - code ATC :
J07BB02
Mutagrip est un vaccin.
Ce vaccin, qui vous est administré ou administré à votre enfant à
partir de l’âge de 6 mois, vous aide à vous
protéger ou à protéger votre enfant de la grippe.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin MUTAGRIP, le système
immunitaire (le système de défense naturelle
de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre
la maladie. Lorsqu'il est administré au
cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte
mais aide aussi à pr

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUTAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/02/2018,
IVR-190)...........................
....................................................................................................................
15 microgrammes HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC
X-327) .................................
....................................................................................................................
15 microgrammes HA**
B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC
BX-69A).....................................
....................................................................................................................
15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 mL
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union
Européenne pour la saison 2019/2020.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
MUTAGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des
traces de néomycine, de
formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du processus de
fabrication (voir rubrique 4.3.).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide
légèrement blanchâtre et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe.
MUTAGRIP est indiqué pour la prévention de la grippe pour :
·
l’immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et
des enfants à partir de l’âge de 6
mois.
·
la protection passive des nourri