Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Escherichia coli (szárított biomassza formájában)
Ardeypharm GmbH
A07FA
Escherichia coli (dried biomass in the form of)
25x 5x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Antidiarrheal microorganisms
Önálló teljes
2004-04-16
4. sz. melléklete az OGYI-T-9379/01-02, OGYI-T-9380/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 20. Szám: 8722/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos Gabriella Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Hatóanyag) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _-_ _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen _ _e gyógyszer körültekintő alkalmazása._ _-_ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _-_ _További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez._ _-_ _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mutaflor szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mutaflor szuszpenzió szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mutaflor szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 1 ML MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 5 ML Hatóanyag: _Mutaflor szuszpenzió 1 ml:_ 10 8 _Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,005-0,05 ml biomassza formájában) ampullánként (1 ml). _Mutaflor szuszpenzió 5 ml:_ 5 x 10 8 _Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,025-0,25 ml biomassza formájában) ampullánként (5 ml). Segédanyagok: nátrium-hidroxid 32%, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, kálium- klorid, nátrium-klorid, tisztított víz. Küllem: enyhén bézs színű, tejszerű, sós ízű és jellemző illatú szuszpenzió. Csomagolás: 5 db ill. 25 db egyadagos műanyag ampulla dobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ardeypharm GmbH, Herdecke, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Hasmenés, fokozott bélgázképződés és székreked Lue koko asiakirja
4. sz. melléklete az OGYI-T-9379/01-02, OGYI-T-9380/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 20. Szám: 8722/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos Gabriella Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (2., 5.1) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 1 ML MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 5 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Mutaflor szuszpenzió 1 ml:_ 10 8 _Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,005-0,05 ml biomassza formájában) ampullánként (1 ml). _Mutaflor szuszpenzió 5 ml:_ 5 x 10 8 _Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,025-0,25 ml biomassza formájában) ampullánként (5 ml). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió Enyhén bézs színű, tejszerű, sós ízű és jellemző illatú szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diarrhoea, meteorizmus, obstipáció 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az ampullát szakítsa le a blokkról, jól rázza fel, majd csavarja le a tetejét. A szuszpenzió közvetlenül az ampullából csöpögtethető a szájba. A kezelés időtartama a betegség lefolyásához igazodik. A krónikus megbetegedések tüneteinek jelentős javulásához legalább 6 hetes kezelés szükséges. Évek óta fennálló betegségben több hónapos terápia ajánlott. Felnőtteknek: 1-5 ml napont a 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Nincsenek, illetve nem szükségesek. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Gramm negatív baktériumokra ható antibiotikumok és szulfonamidok a Mutaflor szuszpenzió hatását csökkenthetik. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Az _E. coli_ törzs Nissle 1917 fizológiásan van jelen a bélflórában és nem szívódik fel. 1917 óta 2 alkalmazzák funkcionális vastagbél megbetegedésekben. Ez idáig teratogen hatása nem ismert. Klinikai viz Lue koko asiakirja