Multaq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dronedaronu

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C01BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dronedarone

Terapeuttinen ryhmä:

Kardioterapie

Terapeuttinen alue:

Fibrilace síní

Käyttöaiheet:

Přípravek Multaq je indikován k udržení sínusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých pacientů s klinicky stabilním stavem s paroxyzmální nebo perzistující fibrilací síní (AF). Vzhledem k bezpečnostnímu profilu by měl být přípravek Multaq předepisován pouze po zvážení alternativních možností léčby. Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory, nebo u pacientů se současnou nebo předchozí epizody srdečního selhání.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-25

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
Příbalová informace: informace pro pacienta
MULTAQ 400 mg potahované tablety
dronedaronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je MULTAQ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat
3.
Jak se MULTAQ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MULTAQ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je MULTAQ a k čemu se používá
MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron. Patří do skupiny tzv.
antiarytmik, léčivých přípravků,
které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí
(Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv.
fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla
Vaše srdeční frekvence upravena na
normální rytmus.
MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným
srdečním rytmem. Přípravek MULTAQ je
určen pouze pro dospělé.
Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než
Vám předepíše přípravek MULTAQ.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat
Neužívejte MULTAQ:
-
jestliže jste alergický(á) na dronedaron nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
pokud máte probl

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MULTAQ 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně
a s kódem „4142“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné
kardioverzi u dospělých klinicky
stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací
síní (AF). Vzhledem k bezpečnostnímu
profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po
uvážení alternativních možností
léčby.
MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí
levé komory ani pacientům se
současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali
v minulosti.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem
specialisty (viz bod 4.4).
Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid,
propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid,
sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem
ukončena.
Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu
na dronedaron jsou k dispozici
omezené údaje. Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému
poločasu může amiodaron účinkovat ještě
dlouhou dobu po ukončení léčby. Pokud se uvažuje o převedení,
musí probíhat pod dohledem
specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně. Měla by
se užívat:

jedna tableta spolu s ranním jídlem, a

jedna tableta spolu s večerním jídlem.
Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruit