MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma synoviae -kanta MS-H

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kana

Terapeuttinen alue:

Immunologisia valmisteita varten aves, Eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi tulevaisuuden broileri kasvattaja kanoja, tulevaisuuden kerros kasvattaja kanoja ja tulevaisuuden kerros kanoja vähentää ilman sac vaurioita ja vähentää munien kanssa epänormaalia kuoren muodostumisen aiheuttama Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. PAKKAUSSELOSTE
12
PAKKAUSSELOSTE
MS-H-ROKOTE, SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MS-H-rokote, silmätipat, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Silmätipat, suspensio
Punertavan oranssi tai oljenvärinen, läpikuultava suspensio.
Yksi annos (30 µl) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
_Mycoplasma synoviae_
-bakteerin elävää MS-H-kantaa, heikennettyä, lämpöherkkää,
vähintään 10
5,7
CCU-yksikköä*
* colour changing units
MUUT AINEET:
Sian seerumia ja fenolipunaa sisältävä muunnettu Freyn väliaine.
_ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulevien
munivia
kanoja
tuottavien
kanojen,
broilereita
tuottavien
kanojen
ja
munintakanojen
aktiiviseen immunisaatioon 5 viikon iästä alkaen
_ Mycoplasma synoviae _
-bakteerin aiheuttamien
keuhkorakkuloiden leesioiden ja epämuodostunutta kuorta sisältävien
munien määrän vähentämiseksi
_. _
_ _
Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on
osoitettu olevan 40 viikkoa
rokotuksesta.
13
Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän
immuniteetin kestoa ei ole vielä
osoitettu.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei ole.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kanat.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Silmiin.
Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl)
annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja
vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.
_ _
_ _
9.
ANNOSTUSOHJEET
KANOILLE 5 VIIKON IÄ

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MS-H-rokote, silmätipat, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Yksi annos (30 µl) sisältää:
_Mycoplasma synoviae_
-bakteerin elävää, heikennettyä, lämpöherkkää MS-H-kantaa,
vähintään 10
5,7
CCU-yksikköä*
* colour hanging units
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio
Punertavan oranssi tai oljenvärinen, läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kanat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulevien munivia kanoja tuottavien kanojen, broilereita tuottavien
kanojen ja munintakanojen
aktiiviseen immunisaatioon 5 viikon iästä alkaen
_Mycoplasma synoviae _
-bakteerin aiheuttamien
keuhkorakkuloiden leesioiden ja epämuodostunutta kuorta sisältävien
munien määrän vähentämiseksi
_. _
Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on
osoitettu olevan 40 viikkoa
rokotuksesta.
Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän
immuniteetin kestoa ei ole vielä
osoitettu.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Katso myös kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Älä käytä mykoplasmaan tehoavia antibiootteja 2 viikon aikana
ennen rokotusta tai 4 viikon aikana
rokotuksen jälkeen.
Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-,
tylosiini-,
kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.
Mikäli antibiootteja on käytettävä, tulee suosia aineita, joilla
ei ole vaikutusta mykoplasmaan, kuten
penisilliiniä, amoksisilliiniä tai neomysiiniä.
Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
3
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
Vain sellaiset parvet, joissa ei esiinny vasta-aineita
_M. synoviae _
-bakteerille, saa rokottaa. Linnut,
joilla ei ole
_M. synoviae _
-tartuntaa, on rokotettava v�