MOXIFLOXACINA ACCORD 400 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

MOXIFLOXACINUM

Saatavilla:

PHARMATEN S.A. - GRECIA

ATC-koodi:

J01MA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MOXIFLOXACINUM

Annos:

400mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Terapeuttinen ryhmä:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Tuoteyhteenveto:

13090/2020/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13090/2020/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 13090/2020/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 13090/2020/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 13090/2020/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13090/2020/01-02-03-04-05 _
Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINĂ ACCORD 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Pentru utilizare la adulți
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Moxifloxacină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moxifloxacină Accord
3.
Cum să luaţi Moxifloxacină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacină Accord conţine substanţa activă moxifloxacină, ce
aparţine unui grup de antibiotice
numite fluorochinolone. Moxifloxacină Accord acţionează prin
distrugerea bacteriilor care cauzează
infecţiile.
Moxifloxacină Accord este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani
sau peste, pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de
bacterii împotriva cărora
moxifloxacina este activă. Moxifloxacină Accord trebuie utilizat în
tratamentul acestor infecţii numai
când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut
efect:
Infecţii ale sinusurilor, agravare bruscă a inflamaţiilor de lungă
durată

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13090/2020/01-02-03-04-05_ Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină Accord 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienți:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate biconvexe, de formă oblongă (alungită), de
culoare roz cu dimensiunile de
19,4x7,8 mm + 0,2 mm în diametru și 5,84 + 0,3 mm grosime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moxifloxacină Accord este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene determinate de
germeni sensibili la moxifloxacină la pacienţi cu vârsta de 18 ani
sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). În
următoarele indicații moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci
când utilizarea altor medicamente
antibacteriene frecvent recomandate în tratamentul acestor infecţii
este considerată inadecvată:
- Sinuzită bacteriană acută
- Exacerbarea acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv
bronșita
În cazul următoarelor indicații moxifloxacina trebuie utilizată
numai atunci când utilizarea altor
medicamente antibacteriene frecvent recomandate în tratamentul
acestor infecţii nu au avut efect
- Pneumonie dobândită în comunitate, cu excepţia cazurilor severe
- Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (de
exemplu, infecţii ale tractului genital
superior feminin, incluzând salpingitele şi endometritele), fără
abcese tubo-ovariane sau pelvine
asociate.
Moxifloxacină Accord nu este recomandat ca monoterapie în
afecţiunile inflamatorii pelvine uşoare
până la moderate, ci trebuie administrat în asociere cu alte
medicamente antibacteriene adecvate (de
exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei crescute a
_Neisseria gonorrhoeae_
la moxifloxacină, cu
excepţia cazului în care p