Moxifloxacin Noridem 400 mg/250 ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Saatavilla:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC-koodi:

J01MA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 1,75 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-18

Pakkausseloste

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MOXIFLOXACIN NORIDEM 400 MG/250 ML INFUSIONSLÖSUNG
MOXIFLOXACIN
DAS ARZNEIMITTEL HEISST MOXIFLOXACIN NORIDEM 400 MG / 250 ML
INFUSIONSLÖSUNG.
In dieser Packungsbeilage wird es fortan MOXIfloxacin Noridem genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist MOXIfloxacin Noridem und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MOXIfloxacin Noridem
beachten?
3. Wie ist MOXIfloxacin Noridem anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MOXIfloxacin Noridem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Moxifloxacin und gehört zu einer
Gruppe von Antibiotika,
die Fluorchinolone heißen. Bakterielle Krankheitserreger werden durch
MOXIfloxacin
Noridem abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
MOXIfloxacin Noridem wird Erwachsenen zur Behandlung folgender
bakterieller
Infektionen verabreicht:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
MOXIfloxacin Noridem wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann
verabreicht, wenn
die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder keine
Wirkung gezeigt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN NORIDEM
BEACHTEN?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie zu einer der unten
beschriebenen Patientengruppen
gehören:
MOXIFLOXACIN NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika
oder einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt
6) allergisch sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung
mit Chinolon-
Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe
Abschnitte 2.
_Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen_ und 4. _Welche Neben

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOXIfloxacin Noridem 400 mg/250 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 250ml-Flasche enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Ein ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 786,7 mg (ca. 34,2 mmol) Natrium pro
Flasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, gelbe Infusionslösung.
Die Osmolalität der Infusionslösung beträgt ca. 260 mOsm/kg.
Der pH-Wert der Infusionslösung beträgt ca. 4,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MOXIfloxacin Noridem ist indiziert zur Behandlung von:

Ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

Komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die initiale Behandlung
dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet
erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Moxifloxacin, 1x täglich per
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin 400 mg
Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP) bzw. 6 Tagen
(cSSSI) auf die orale Therapie umgestellt. Die empfohlene Gesamtdauer
für die intravenöse und
orale Behandlung beträgt für CAP 7 - 14 Tage und für cSSSI 7 - 21
Tage.
2
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
oder bei Dialysepatienten, d.h.
bei Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse,
ist keine Anpassung der Dosis
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 für weitere Details).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion vor
(siehe