MOTILIUM 10MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

4991 DOMPERIDON

Saatavilla:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

A03FA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

4991 DOMPERIDON

Annos:

10MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

DOMPERIDON

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0047271 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066740 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066739 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047270 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047122 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-12

Pakkausseloste

sp. zn. sukls234164/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOTILIUM
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
domperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ INFORMAC
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Motilium a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Motilium užívat
3.
Jak se Motilium užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Motilium uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MOTILIUM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pro dospělé a dospívající (od 12 let
s hmotností vyšší než 35 kg)
k úlevě od pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOTILIUM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MOTILIUM
-
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže trpíte silnými křečovitými bolestmi žaludku nebo
břicha, zvracíte krev (může být
jasně červená nebo barvy kávové sedliny) nebo máte černě
zbarvenou, mazlavou
dehtovitou stolici, či stolici červeně zbarvenou.
-
Jestliže máte nezhoubný nádor hypofýzy (podvěsku mozkového)
nazývaný prolaktinom.
-
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
-
Máte EKG (elekt

Valmisteyhteenveto

1/11
sp. zn. sukls156933/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MOTILIUM 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje domperidonum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulaté mírně bikonvexní potahované tablety, bílé až slabě
krémové barvy, označené na jedné straně
vyraženým M 10, na druhé straně po obvodu Janssen.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Motilium je indikován k úlevě od symptomů nauzey a
zvracení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Motilium se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší
dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a
zvracení.
Motilium se doporučuje užívat 15 - 30 minut před jídlem. Při
užívání po jídle dochází k mírně
opožděné absorpci (další informace viz bod 4.4).
Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
Pokud dojde k vynechání
naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se
až další dávkou dle zavedeného
režimu. Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou
dávku.
Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35
kg)
Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je
30 mg.
Účinnost přípravku Motilium u dospívajících od 12 let s
hmotností menší než 35 kg nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Motilium je kontraindikován u středně těžké
(Child-Pugh 7-9) a těžké poruchy funkce jater
(Chlid-Pugh >9) (viz bod 4.3). Úprava dávkování u mírné poruchy
funkce jater (Child-Pugh 5-6) však
není nutná (viz bod 5.2).
2/11
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin (kreatinin v
séru > 6 mg/100 ml, t.j. > 0,6
mmol/l) j