Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FOSFOMYCINE TROMETAMOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE
EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE
J01XX01
FOSFOMYCINE TROMETAMOL COMPOSITION corresponding to ; FOSFOMYCINE
Granulaat voor drank
MANDARIJNSMAAKSTOF ; SACCHAROIDE (E 954) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF,
Oraal gebruik
Fosfomycin
Hulpstoffen: MANDARIJNSMAAKSTOF; SACCHAROIDE (E 954); SACCHAROSE; SINAASAPPELSMAAKSTOF;
2016-05-04
12692 12692 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER MONURIL 3000, GRANULAAT VOOR DRANK fosfomycinetrometamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Monuril 3000 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONURIL 3000 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Monuril 3000 bevat de werkzame stof fosfomycine (als fosfomycinetrometamol). Het is een antibioticum dat werkt door het doden van bacteriën die infecties kunnen veroorzaken. Monuril 3000 wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde infectie van de blaas bij vrouwen vanaf 12 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de volgende aandoeningen: • aanhoudende infecties van de blaas • als u eerder al eens diarree kreeg na het innemen van andere antibiotica Waar moet u op letten? Monuril 3000 kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, bijvoorbeel Lue koko asiakirja
Monuril SPC SEP21 1/6 RVG 13066 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT MONURIL 3000 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke sachet Monuril 3000 bevat 5,631 g fosfomycinetrometamol (1:1), overeenkomend met 3 g fosfomycine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke sachet Monuril 3000 bevat 2,213 g sucrose, zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor drank. Wit granulaat met mandarijngeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monuril 3000 is geïndiceerd voor (zie rubriek 5.1): - de behandeling van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten (> 12 jaar):_ eenmalig 3 g fosfomycine. _ _ _Nierfunctiestoornis: _ Gebruik van Monuril 3000 wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min, zie rubriek 5.2). _ _ _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Monuril 3000 bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Voor de indicatie van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten moet het op een lege maag worden ingenomen (ongeveer 2-3 uur vóór of 2-3 uur na een maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen van de blaas. De dosis moet worden opgelost in een glas water en direct na de bereiding ervan worden ingenomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Monuril SPC SEP21 2/6 RVG 13066 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen opt Lue koko asiakirja